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Site Activation Partner

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About the role

  • Clinical Trial Site Activation & Conduct: Assist with study site activation.
  • Register investigator sites in registries as required.
  • Support and/or coordinate central Investigator Review Board (IRB) submissions when needed.
  • Work with investigator sites to complete critical information for site activation; inclusive of, but not limited to, Investigator Initiation Packages (IIP), confidentiality agreements, study contracts, clinical supply shipment information, payment information, IRB submission and status.
  • Support local IRB workflow from submission through approval and reporting of updates to safety information.
  • Follow-up with investigator sites on status of study documentation and resolve or escalate issues in a timely manner.
  • Prepare, validate and submit regulatory documents such as completed IIP, IRB approval forms, FDA 1572 revisions, for internal regulatory approval within required timelines.
  • Communicate site approvals to the SRPs, Study Start Up Project Managers (where applicable) and relevant study team members.
  • Assist with preparation, handling and distribution of Clinical Trial Supplies and maintenance of tracking information as needed.
  • Work with investigator sites throughout the study to complete required ongoing study documents such as documents for protocol amendments and FDA 1572 revisions.
  • Assist with the tracking and management of Case Report Forms (CRFs), queries and clinical data flow.
  • Submit within required timeframes all needed documentation, updates and tracking including, but not limited to, Trial Master File documentation, site activation status, protocol amendment status.
  • Problem solve identified issues with appropriate timely escalation to the SRP.
  • Assist the SRP with the preparation, handling, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures.
  • Support investigator sites, SRPs, Study Managers and study teams in preparation for and providing responses to site audits/inspections.
  • Activation et conduite du centre d’essais cliniques: Contribuer aux activités d’activation du centre d’étude, afin de garantir une activation du centre en temps voulu.
  • Inscrire les centres d’étude des chercheurs dans les registres, selon les besoins.
  • Soutenir ou coordonner les soumissions centrales du comité d’examen des chercheurs (CEC), si nécessaire.
  • Collaborer avec les centres des chercheurs pour compléter les informations essentielles à l’activation du centre, y compris, mais sans s’y limiter, les mallettes pédagogiques d’initiation des chercheurs (Investigator Initiation Packages, IIP), les accords de confidentialité, les contrats d’étude, les renseignements au sujet de l’expédition des fournitures cliniques, les renseignements au sujet des paiements, la soumission et le statut du CEC.
  • Soutenir le flux de travail local du CEC, de l’étape de la soumission à celle de l’approbation, et soutenir la communication des mises à jour des renseignements relatifs à la sécurité.
  • Assurer le suivi du statut de la documentation de l’étude avec les centres des chercheurs et résoudre ou transmettre les problèmes en temps opportun.
  • Préparer, valider et soumettre les documents réglementaires tels que l’IIP complété, les formulaires d’approbation du CEC, les révisions 1572 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour une approbation réglementaire interne dans les délais requis.
  • Communiquer les approbations du centre aux SRP, aux gestionnaires de projet de démarrage d’étude (le cas échéant) et aux membres concernés du personnel de l’étude.
  • Aider à la préparation, à la manipulation et à la distribution des fournitures pour les essais cliniques et à la tenue des informations de suivi, le cas échéant.
  • Collaborer avec les centres des chercheurs tout au long de l’étude pour remplir les documents nécessaires à l’étude en cours, tels que les documents pour les modifications du protocole et les révisions 1572 de la FDA.
  • Aider au suivi et à la gestion des fiches d’observations (FO), des requêtes et du flux de données cliniques.
  • Soumettre dans les délais requis toute la documentation, les mises à jour et le suivi nécessaires, y compris, mais sans s’y limiter, la documentation du Fichier maître de l’essai, le statut d’activation du centre, le statut de modification du protocole.
  • Résoudre les problèmes identifiés en les transmettant en temps opportun au SRP.
  • Aider le SRP à préparer, manipuler, distribuer, classer et archiver la documentation et les rapports cliniques conformément à la portée des travaux et aux procédures d’exploitation normalisées.
  • Soutenir les centres des chercheurs, les SRP, les gestionnaires de l’étude et le personnel de l’étude dans la préparation et les réponses aux vérifications/inspections des centres.

Requirements

  • Minimum of 2 years of related experience
  • Experience with PC-Windows, word processing, and electronic spreadsheets required.
  • Knowledge of ICH and local regulatory authority drug research and development regulations required.
  • Clinical trials support or pharmaceutical industry experience required.
  • PREFERRED School diploma/certificate or equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or Bachelor’s degree in life sciences preferred.
  • In general, candidates for this job would hold the following levels of education/experience: 2 years relevant experience in clinical site management
  • Experience in study activation and site management is an asset
  • Knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and local country regulations
  • Must be fluent in English, and the regulatory language of the appointed location