gempex GmbH

Compliance

• Beratung unserer Kunden in allen Belangen rund um die technische GMP-Compliance
• Beurteilung technischer Lösungen (einfache Systeme bis vollumfängliche Neubauprojekte)
• Unterstützung und Beratung bei der Ausarbeitung von Layout-, Reinraum-, Hygienekonzepten etc.
• Durchführung von Gap-Analysen und/oder Audits in bestehenden Einrichtungen
• Übernahme der Projektleitung im Rahmen der begleitenden GMP-Beratung bei Neu- und/oder Umbauprojekten
• Mentoring und Begleitung von Nachwuchskräften

Berater – Projektleiter Technische GMP Compliance

Consultant

• Erstellung GMP-konformer SOPs und Risikoanalysen in Deutsch und Englisch
• Mitarbeit bei der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Geräte sowie deren Dokumentation
• Überprüfung von Anlagen und Prozessen auf GMP-Konformität
• Abstimmung und Organisation von Maßnahmen zur Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung
• Prüfung technischer Unterlagen auf Änderungen und Abweichungen
• Unterstützung bei Change Control und Abweichungen

GMP-Consultant – Berufseinsteiger willkommen

Product Marketing

• Support of qualification and validation projects at our clients
• Preparation of complex documentation in German and English
• Handling of deviations and quality assurance measures
• Support in performing risk analyses

Qualification Engineer, GMP / Pharma / Life Sciences

• Advising our clients on all aspects of technical GMP compliance
• Assessing technical solutions (from simple systems to full-scale new-build projects)
• Supporting and advising on the development of layout, cleanroom and hygiene concepts
• Performing gap analyses and/or audits in existing facilities
• Taking on project management responsibilities within accompanying GMP advisory services for new-build and/or renovation projects
• Mentoring and supervising junior staff

Consultant, Project Manager - Technical GMP Compliance

• CSV compliance consulting (including ERP, databases, and automation systems such as MES, PLS and PLC)
• Preparation for and support during regulatory inspections
• Consulting and development of IT validation concepts in accordance with GAMP 5
• Conducting training, mentoring, and contributing to the development of internal tools
• Active involvement in professional associations, including presentations and expert articles
• Business development and client relationship management within consulting projects

Principal Consultant – IT Validation, Pharmaceutical GMP Environment

QA Engineer

• Selbstständige Bearbeitung von Kundenprojekten im Bereich QA/QM/RA
• Beratung und operative Unterstützung zu GxP-Themen
• Aufbau und Optimierung von GxP-Qualitätssystemen
• Begleitung von Inspektionen und Durchführung von Audits
• Beratung zu Consumer Health Produkten
• Unterstützung bei Abgrenzungsfragen
• Bearbeiten und Einreichen von Zulassungsgesuchen
• Life Cycle Management (Variations, Renewals)
• Mithilfe beim Ausbau und Weiterentwicklung der Dienstleistungen

Consultant Qualitätssicherung QA/RA

• Eigenverantwortliche Projektplanung und -umsetzung im Bereich Pharma & Life Sciences
• Termin- und Qualitätsverantwortung in den Projekten
• Direkte Ansprechperson für Projektfragen
• Erstellung relevanter GMP-Dokumente (z. B. Testprotokolle, Technische Changes, Qualifizierungsberichte) in Abstimmung mit dem Kunden
• Bewertung von Änderungen unter Berücksichtigung geltender Vorgaben und Standards
• Schnittstellenkommunikation mit QA, QC, Produktion sowie ggf. Planern und Lieferanten

Senior Projekt Ingenieur – GMP Compliance, Life Sciences

• Drafting GMP-compliant SOPs and risk analyses in German and English
• Participating in the qualification of pharmaceutical equipment and systems and preparing related documentation
• Reviewing equipment and processes for GMP compliance
• Coordinating and organizing maintenance, calibration and qualification activities
• Checking technical documentation for changes and deviations
• Supporting change control and deviation management

GMP Consultant, Entry-level applicants welcome

• General GMP compliance and strategic consulting
• Preparation for and support during regulatory inspections
• Conducting audits, gap analyses, and due diligence studies
• Advising on supply chain strategies (MAH/MAA topics — Marketing Authorisation Holder/Marketing Authorisation Applications)
• Providing training, mentoring, and workshops
• Contributing to the development of internal tools and work aids
• Active participation in professional associations, delivering presentations and technical contributions
• Business development and ongoing client relationship management in consulting projects