Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz

Compliance

• Strategische und lösungsorientierte Beratung von Geschäftsleitung und Fachbereichen hinsichtlich aller regulatorischen Fragestellungen, z. B. SoHO, EDQM, GMP / GFP Anforderungen
• Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, insbesondere Paul-Ehrlich-Institut und LAGeSo einschließlich der Förderung einer vertrauensvollen und konstruktiven Behördenkommunikation
• Koordination, Erstellung und Steuerung von Zulassungs- / Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen sowie behördlichen Anfragen und Stellungnahmen
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Lohnherstellern, Distributoren und Vertriebspartnern in regulatorischen und zulassungstechnischen Angelegenheiten
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen
• Analyse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, Risiken und Auswirkungen auf das Unternehmen einschließlich der Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
• Planung, Durchführung und Überwachung von Stabilitätsstudien
• Konformitätsprüfung und Freigabe von Fach- und Gebrauchsinformationen im Einklang mit den Zulassungs- und Genehmigungsunterlagen
• Regulatorische Bewertung für den internationalen Vertrieb unserer Transplantate
• Steuerung und Überwachung von Änderungen relevanter Gesetze, Normen und Richtlinien
• Weiterentwicklung von Governance, Rollen, Prozessen und KPIs, wie bspw. Regulatory Intelligence

Senior Regulatory Affairs Manager – Non-profit Pharma

QA Engineer

• Du bist hauptverantwortlich zuständig für: Festlegung von Qualifizierung- und Validierungsmaßnahmen sowie Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben
• Lieferanten- und Dienstleistermanagement
• Erstellung von Risikoanalysen (u. a. Prozesse, CCS) in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Darüber hinaus unterstützt du bei folgenden Aufgaben: Bewertung von Abweichungen / OOS, Ursachen- und Ausmaßanalyse sowie Festlegung von Maßnahmen für CAPA-Pläne einschließlich deren Umsetzung
• Begleitung und Überwachung von Change-Control-Verfahren
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungspotenzialen (Prozesse und Qualitätssysteme)
• Schulungen und Support in Bezug auf Systeme, Richtlinien, Verfahren und Kernprozesse im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung
• Erstellung und Anpassung vorhandener Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung
• Vorbereitung und Durchführung von Kunden- und Lieferantenaudits einschließlich der Bearbeitung von Abweichungen

Senior Quality Assurance Manager – Non-Profit Pharma

Operations

• Actively contribute, based on data analyses and meaningful KPIs, to the further development of planning and control processes
• Plan, manage and support production orders with regard to capacities, schedules and material availability
• Work closely with Production, Purchasing, Logistics, IT and Sales
• Maintain and further develop the ERP system as a key user
• Support new requirements and process changes
• Analyze, design and optimize production processes
• Introduce new digital tools and systems to increase efficiency and future viability
• Guide new digital solutions from alignment through to integration
• Take a structured approach to challenges with expertise in REFA methods, Six Sigma, Lean Production, value stream mapping & design, MTM, Theory of Constraints and the PDCA cycle.

Operational Excellence Manager – Production Planning, ERP

Software Engineer

• Development of new manufacturing processes and optimization of existing processes
• Design and construction of prototypes and adaptation to specific requirements
• Implementation of projects using appropriate management, communication and documentation methods
• Collaboration with the Engineering, Quality Assurance and production departments to develop innovative solutions
• Documentation of all measures in compliance with GMP
• Preparation and revision of quality management documents as part of a continuous improvement process
• Use of appropriate qualification and validation strategies
• Risk and failure analyses as well as statistical evaluation of process data
• Close coordination with external planning and development companies to advance projects

Process Engineer – Non-profit Pharmaceutical Company

• Bewertung von Abweichungen / OOS
• Unterstützung bei der Ursachen- und Ausmaßanalyse
• Festlegung von Maßnahmen für CAPA-Pläne einschließlich deren Umsetzung
• Erstellung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Erstellung und Anpassung vorhandener Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung
• Vorbereitung und Durchführung von Kunden- und Lieferantenaudits sowie Behördeninspektionen
• Initiierung, Begleitung und Überwachung von Change-Control-Verfahren
• Qualifizierung / Requalifizierung von Material, Geräten und Anlagen sowie Validierung / Revalidierung
• Festlegung von Qualifizierung- und Validierungsmaßnahmen und Erstellung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Lieferanten- und Dienstleistermanagement einschließlich Lieferantenqualifizierung und Sicherstellung von Qualitätsvereinbarungen
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungspotenzialen (Prozesse und Qualitätssysteme)
• Schulungen und Support in Bezug auf Systeme, Richtlinien, Verfahren und Kernprozesse im Zusammenhang mit Qualitätssicherung

Senior Regulatory Affairs Manager – Non-profit Pharma

Senior Quality Assurance Manager – Non-Profit Pharma

Operational Excellence Manager – Production Planning, ERP

Process Engineer – Non-profit Pharmaceutical Company

Senior QA Engineer – Non-Profit Pharma