Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz

Compliance

• Strategische und lösungsorientierte Beratung von Geschäftsleitung und Fachbereichen hinsichtlich aller regulatorischen Fragestellungen, z. B. SoHO, EDQM, GMP / GFP Anforderungen
• Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, insbesondere Paul-Ehrlich-Institut und LAGeSo einschließlich der Förderung einer vertrauensvollen und konstruktiven Behördenkommunikation
• Koordination, Erstellung und Steuerung von Zulassungs- / Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen sowie behördlichen Anfragen und Stellungnahmen
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Lohnherstellern, Distributoren und Vertriebspartnern in regulatorischen und zulassungstechnischen Angelegenheiten
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen
• Analyse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, Risiken und Auswirkungen auf das Unternehmen einschließlich der Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
• Planung, Durchführung und Überwachung von Stabilitätsstudien
• Konformitätsprüfung und Freigabe von Fach- und Gebrauchsinformationen im Einklang mit den Zulassungs- und Genehmigungsunterlagen
• Regulatorische Bewertung für den internationalen Vertrieb unserer Transplantate
• Steuerung und Überwachung von Änderungen relevanter Gesetze, Normen und Richtlinien
• Weiterentwicklung von Governance, Rollen, Prozessen und KPIs, wie bspw. Regulatory Intelligence

Senior Regulatory Affairs Manager – Non-profit Pharma

QA Engineer

• Du bist hauptverantwortlich zuständig für: Festlegung von Qualifizierung- und Validierungsmaßnahmen sowie Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben
• Lieferanten- und Dienstleistermanagement
• Erstellung von Risikoanalysen (u. a. Prozesse, CCS) in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Darüber hinaus unterstützt du bei folgenden Aufgaben: Bewertung von Abweichungen / OOS, Ursachen- und Ausmaßanalyse sowie Festlegung von Maßnahmen für CAPA-Pläne einschließlich deren Umsetzung
• Begleitung und Überwachung von Change-Control-Verfahren
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungspotenzialen (Prozesse und Qualitätssysteme)
• Schulungen und Support in Bezug auf Systeme, Richtlinien, Verfahren und Kernprozesse im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung
• Erstellung und Anpassung vorhandener Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung
• Vorbereitung und Durchführung von Kunden- und Lieferantenaudits einschließlich der Bearbeitung von Abweichungen

Senior Regulatory Affairs Manager – Non-profit Pharma

Senior Quality Assurance Manager – Non-Profit Pharma