Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz

Senior Regulatory Affairs Manager – Non-profit Pharma

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz

full-time

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Location Type: Hybrid

Location: Berlin • Germany

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Job Level

Senior

About the role

  • Strategische und lösungsorientierte Beratung von Geschäftsleitung und Fachbereichen hinsichtlich aller regulatorischen Fragestellungen, z. B. SoHO, EDQM, GMP / GFP Anforderungen
  • Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, insbesondere Paul-Ehrlich-Institut und LAGeSo einschließlich der Förderung einer vertrauensvollen und konstruktiven Behördenkommunikation
  • Koordination, Erstellung und Steuerung von Zulassungs- / Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen sowie behördlichen Anfragen und Stellungnahmen
  • Kommunikation mit nationalen und internationalen Lohnherstellern, Distributoren und Vertriebspartnern in regulatorischen und zulassungstechnischen Angelegenheiten
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen
  • Analyse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, Risiken und Auswirkungen auf das Unternehmen einschließlich der Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Planung, Durchführung und Überwachung von Stabilitätsstudien
  • Konformitätsprüfung und Freigabe von Fach- und Gebrauchsinformationen im Einklang mit den Zulassungs- und Genehmigungsunterlagen
  • Regulatorische Bewertung für den internationalen Vertrieb unserer Transplantate
  • Steuerung und Überwachung von Änderungen relevanter Gesetze, Normen und Richtlinien
  • Weiterentwicklung von Governance, Rollen, Prozessen und KPIs, wie bspw. Regulatory Intelligence

Requirements

  • Du hast ein abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Life Sciences, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Du konntest bereits langjährige Berufserfahrung hinsichtlich der oben genannten Aufgaben in der pharmazeutischen Industrie sammeln
  • Du bringst fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung mit (u.a. AMG, SoHO, ICH, EDQM, GxP)
  • Du kannst komplexe regulatorische Sachverhalte klar, strukturiert und adressatengerecht kommunizieren
  • Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Benefits
  • Jahressonderentgelt (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
  • Erholungsbeihilfe (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
  • Eine jährliche automatische Gehaltserhöhung (Zahlung erfolgt in Abhängigkeit der Erreichung unserer Unternehmensziele)
  • Flexible Arbeitszeiten im Gleitzeitrahmen von 05-22 Uhr
  • 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tagewoche
  • 3 bezahlte Karenztage im Jahr
  • Im ersten Jahr 1, danach 2 Tage Home-Office pro Woche
  • Kostenübernahme für deine Arbeitsplatzbrille
  • 20 % Arbeitgeberzuschuss zu deiner betrieblichen Altersvorsorge
  • 29 € Arbeitgeberzuschuss zum BVG-Ticket (Umweltkarte oder Deutschlandticket) alternativ 29 €-Monatszuschuss zum Laden von eFahrzeugen auf unserem Betriebsgelände
  • Zugang zur Rabattplattform corporate benefits
  • Kostenloses Obst und Getränke
  • Brötchen und Salate für kleines Geld
  • Kostenlose Parkplätze
  • Geburtstagsgutschein
  • Team-Events und Firmenfeiern
Applicant Tracking System Keywords

Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.

Hard Skills & Tools
PharmazieChemieBiochemieBiotechnologieLife SciencesPharmatechnikRegulatorische BewertungStabilitätsstudienKonformitätsprüfungRegulatory Intelligence
Soft Skills
strategische Beratunglösungsorientierte KommunikationKoordinationAnalyseRisikominimierungstrukturiertes Denkenadressatengerechte Kommunikation