AO Foundation

Research Analyst

• Verwaltung klinischer Studien unter wissenschaftlichen und rechtlichen Richtlinien in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter
• Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Standortevaluierungen, Standortinitierung, Standortüberwachung und Standortabschluss der beteiligten Kliniken (vor Ort und remote)
• Gewährleistung der Einhaltung von GCP, der Integrität der Prüfer und der Einhaltung aller Studienverfahren durch die Überwachungsphase
• Erstellung von Kurz- und Langzeitplänen zur Überwachung der beteiligten Kliniken, um Datenqualität und Konformität sicherzustellen
• Erstellung, Entwicklung und Einreichung von Dokumenten zur Genehmigung durch öffentliche Behörden und/oder Ethikkommissionen
• Entwicklung und Anpassung von Fallberichtsformularen (CRFs)
• Kontrolle der Qualität und Erfassung klinischer Daten
• Aktualisierung der Projektleiter bezüglich der Dokumentationsqualität der Kliniken und regelmäßige Berichterstattung über den allgemeinen Status des teilnehmenden Standorts
• Vorbereitung und Umsetzung von Lösungen in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter oder dem Leiter der klinischen Operationen zur Aufrechterhaltung oder Anpassung der Projektzeitpläne, Budgets und -umfänge
• Aufrechterhaltung des Kontakts zu Hauptuntersuchern und Studienkoordinatoren und Unterstützung bei der Durchführung der klinischen Untersuchung
• Durchführung regelmäßiger Schulungen für Studienstandorte, um die Datenqualität und die Einhaltung der Vorschriften innerhalb der klinischen Untersuchung sicherzustellen
• Vorbereitung und Entwicklung von Studiennewslettern und Jahresberichten auf Anfrage des Projektleiters klinische Operationen
• Vorbereitung klinischer Daten zur Analyse in Zusammenarbeit mit dem Projektteam, einschließlich Projektkoordinator, Datenmanager und medizinischem Statistiker
• Unterstützung bei der Optimierung der Qualitätsstandards und SOPs
• Vorbereitung, Unterstützung und Koordination von Vertragsverhandlungen
• Der Mitarbeiter führt alle Aufgaben im Einklang mit den Anforderungen des Qualitätmanagementstandards ISO 9001 durch und trägt aktiv zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätssystems bei
• Der Mitarbeiter übernimmt zusätzliche Verantwortungen und Aufgaben wie vom Vorgesetzten zugewiesen, um operationale und organisatorische Bedürfnisse im Zusammenhang mit dem Qualitätmanagementsystem zu unterstützen

Clinical Research Associate

• Manage clinical studies under scientific and legal guidelines, in collaboration with the project leader
• Prepare, conduct and follow-up on site evaluation, site initiation, site monitoring, and site close-out of the involved clinics (on-site and remote)
• Assures adherence to GCP, investigator integrity and compliance with all study procedures through the monitoring phase
• Make short and long-term plans to monitor involved clinics to ensure data quality and compliance
• Prepare, develop, and submit documents for public authorities and/or ethics commission submissions
• Develop and adapt Case Report Forms (CRFs)
• Control quality and collection of clinical data
• Update Project Managers regarding the documentation quality of the clinics and report regularly on the general status of the participating site
• Prepare and implement solutions, in collaboration with the project leader or Head Clinical Operations, to maintain or adapt the project timelines, budget and scope
• Maintain contact with Principal Investigators and Study Coordinators and provide them support to conduct the clinical investigation
• Conduct regular trainings for study sites to ensure data quality and regulatory compliance within the clinical investigation
• Prepare and develop Study Newsletters and annual reports as requested by the Project Manager Clinical Operations
• Prepare clinical data for analysis in collaboration with the project team, including Project Coordinator, Data Manager and Medical Statistician
• Assist in optimizing quality standards and SOPs
• Prepare, assist and coordinate contract negotiations

Clinical Research Associate

Clinical Research Associate, 60-100%