Vetter Pharma

Product Marketing

• You independently coordinate document-based GMP inspections conducted by international regulatory authorities (e.g., Korea, Japan, USA) and manage all related document requests.
• You act as the central contact for records requests, assessments and regulatory inquiries and develop proposed solutions in response to deficiency letters.
• You support our clients with regulatory document requests during inspections at their sites.
• You handle GMP questionnaires from external customers and continuously develop our internal self-assessment questionnaires.
• You prepare qualified statements regarding audit systems and inspections and review Quality Agreements with respect to audit and inspection requirements.
• You coordinate document requests during international on-site inspections or audits at Vetter and support the backup office during ongoing inspections.

Specialist GMP Inspections & Audits

Engineer

• Sie bewerten und interpretieren die Ergebnisse der Smoke Studies in enger Zusammenarbeit mit der Produktion und Qualitätssicherung (QS4).
• Dabei verantworten Sie die GMP-gerechte Videodokumentation und erstellen die detaillierten Berichte als offiziellen behördlichen Nachweis
• Zusätzlich zu Ihrer Spezialisierung im Bereich der Smoke Studies übernehmen Sie Verantwortung für die Durchführung und Dokumentation klassischer Validierungsprojekte im gesamten Produktionsumfeld
• Sie sind zuständig für die Überprüfung (Qualifizierung/ Validierung) von komplexen technischen Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen im pharmazeutischen Umfeld
• Sie setzen die Aktivitäten anhand vorgegebener Prüfmethoden termingerecht um und berücksichtigen dabei die aktuellen Produktionsabläufe
• Sie organisieren Termine vor Ort für diese Qualifizierungs-/Validierungstätigkeiten und führen diese eigenständig durch
• Sie erstellen Risikoanalysen, legen die Abarbeitung von Testplänen fest und erarbeiten die Dokumentation der Untersuchungsergebnisse in Testberichten zur anschließenden Freigabe und Verwendung in der Produktion
• Sie sind Ansprechpartner bei neuen Anlagen und größeren Änderungen an bestehenden Systemen für Lieferanten, Kunden und den internen Systemverantwortlichen (Betriebsingenieure, Systemadministratoren und Systembetreibern)
• Sie vertreten als Projektmitglied in den Investitionsprojekten die fachlichen Anforderungen und Interessen hinsichtlich Qualifizierung/ Validierung

Specialist GMP Inspections & Audits

Ingenieur/Techniker Qualifizierung, Validierung