Polpharma

Compliance

• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby rejestracji głównie w krajach poza Unią Europejską (tj. UA, MD, AZ, GE, TJ, TM, MN) zgodnie z obowiązującym prawem
• Prowadzenie procedur rejestracyjnych (dopuszczenie do obrotu, re-rejestracji, zmian porejestracyjnych, notyfikacji) zgodnie ze strategią Firmy
• Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, jej partnerami oraz zagranicznymi przedstawicielstwami
• Udział w zespołach projektowych
• Monitorowanie postępów prowadzonych procesów rejestracyjnych oraz raportowanie w systemach wewnętrznych
• Identyfikacja ryzyk rejestracyjnych oraz proponowanie działań mających na celu ich minimalizację

Regulatory Affairs Specialist – Fixed-Term Contract

• Prepare, review, and submit regulatory dossiers (eCTD) for Marketing Authorisations, variations, and renewals in the EU and worldwide
• Assist in developing and implementing regulatory strategies for new and existing products
• Coordinate and prepare responses to queries from regulatory authorities
• Collaborate with cross-functional teams and external partners
• Support lifecycle management activities and maintain regulatory data
• Work in a multinational and multilingual environment, collaborating with global teams, partners, and B2B clients across different geographies and cultures