QA Professional
Novo Nordisk
full-time
Posted on:
Location Type: Office
Location: Koriyama • 🇯🇵 Japan
Visit company websiteJob Level
JuniorMid-Level
About the role
- QMS業務のレビュアーおよび承認者
- バッチ文書のレビューおよびリリースを担当する。
- 逸脱(Deviation)、変更申請/変更管理(Change Request)、および顧客苦情(Customer Complaint)に関する評価・承認を行う。
- 患者および製品に対する潜在的リスクを評価し、是正措置やリスク低減策を提案・実施する。
- 重大な影響が予想される事案はマネージャーや他部門と連携し決定する。
- 日常的な品質関連の意思決定を独立して行い、標準作業手順書 (SOP) 及び関連法規に基づき対応する。
- 重要事項や方針変更はマネージャーへエスカレーションする。
- 国内外の社内(品質、生産、ロジスティクス等)および外部規制当局と連携し、バリューチェーン全体のコンプライアンスと品質維持/向上を推進する。
- 医薬品製造におけるプロセス、設備およびユーティリティが、法規制および社内手順に適合していることを確認する。
- 事業部門(Line of Business:LoB)と連携し、高い品質意識の醸成を図る。
- 品質保証戦略の立案・実施を通じて、コンプライアンスと効率性の向上を推進する。
- リスク評価ツールによる予防的リスク管理を実践し、患者・製品リスクの低減を図る。
- データに基づく品質改善施策を導入し、継続的改善活動を主導する。
- 製造、技術、品質など関連部署と連携して、工場コンプライアンスのための新規手法を導入・実装する。
Requirements
- 薬学、化学、生命科学等の学士・修士以上
- 医薬品、医療機器、またはバイオ業界でのQA実務経験2年以上
- GMPまたはGQP知識
- 日常会話レベル以上の英語力(読み書き・会話)
- 流暢な日本語力(日本語能力検定N1レベル)
Benefits
- EHS(Environment, Health & Safety)の充実を心がけております。
- Flex time制度(コアタイムなし)導入
- 社員食堂
- ジム
- マッサージチェアの設置
- 働きやすい環境
Applicant Tracking System Keywords
Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.
Hard skills
品質管理リスク評価変更管理データ分析品質改善コンプライアンスSOP作成予防的リスク管理バッチ文書レビュー医薬品製造プロセス
Soft skills
コミュニケーション能力意思決定能力問題解決能力チームワークリーダーシップ独立性調整能力戦略的思考エスカレーション能力品質意識
Certifications
日本語能力検定N1