Senior Local Compliance Specialist
IQVIA
full-time
Posted on:
Location Type: Office
Location: Tokyo • Japan
Visit company websiteExplore more
Job Level
Tech Stack
About the role
- ローカルでの品質・コンプライアンスを支えるポジションです。
- 新入社員のオンボーディング支援や、QMS/GCPに関する相談対応、ローカル規制情報の更新などを担当します。
- 品質・コンプライアンス管理
- コンプライアンスリスクの監視と、必要な是正/予防措置(CAPA)の策定
- 是正計画の進捗確認と、QCチェック・特別調査による効果検証
- 四半期ごとの品質レビューへの参加
- 査察・監査が円滑に進むよう、国内外の関係部署と連携
- QEMにおけるCAPA支援や、研修・アカウント管理などの地域リード業務
- ローカル手順書(SOP等)の作成・管理
- TMF(治験マスターファイル)のQCチェック、On-Site Compliance Monitoring Visits の実施
- GCOコンプライアンスに関するオペレーションプロジェクトのサポート
- オンボーディング・相談窓口業務
- 新入社員のオンボーディングサポート
- QMSやコンプライアンス研修・ワークショップの企画と運営
- SOP、システム、GCPに関する専門的アドバイスの提供
- 国レベルでのリスク分析とリスク低減策のアドバイス
- ローカル規制インテリジェンス
- 新規・改訂された現地規制の影響評価
- RIACS、T‑Race、IRON などのローカル情報を最新に保ち、中央機能をサポート
- Business Quality との連携による LOC マネジメントレビューやローカルサプライヤー評価の支援
Requirements
- 臨床試験実務4年以上を含む製薬業界での6年以上の経験
- 監査/Inspection対応の経験は必要ですが、 QA や QM としての稼働経験は必須ではありません。
- 英語力
- 承認申請に関する経験や QA/QM業務の経験【あれば尚可】
Benefits
- 法定内(社会保険制度)・法定外(IQVIA独自制度)の両面から充実した福利厚生制度あり
- 受動喫煙対策:あり
- 年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など
- 試用期間:あり(通常6か月)
Applicant Tracking System Keywords
Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.
Hard Skills & Tools
QMSGCPCAPAQCチェックSOPTMFOn-Site Compliance Monitoringリスク分析監査対応承認申請
Soft Skills
オンボーディング支援コミュニケーション能力リーダーシップ組織能力問題解決能力調整能力トレーニング企画プロジェクト管理