Senior Principal Medical Writer
ICON plc
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About the role
- Diriger la préparation, la révision et la rédaction de documents d’études cliniques, notamment les protocoles d’études cliniques, les rapports d’études cliniques (CSRs), les brochures investigateurs (IBs) et les dossiers de soumission réglementaire, en veillant à leur exactitude, leur clarté et leur conformité aux directives réglementaires et aux normes industrielles.
- Collaborer étroitement avec des équipes pluridisciplinaires, notamment la recherche clinique, la biostatistique, les affaires réglementaires et les affaires médicales, afin d’interpréter et d’analyser les données d’essais cliniques, de résumer les résultats scientifiques et de communiquer les principales conclusions de manière claire et structurée.
- Participer à la planification et à la mise en œuvre de programmes de développement clinique, en apportant un soutien stratégique et une expertise scientifique pour concevoir, conduire et interpréter les études et initiatives de recherche.
- Contribuer à l’élaboration de plans de publication, de résumés, d’affiches et de manuscrits pour soumission à des revues scientifiques à comité de lecture et pour présentation lors de congrès scientifiques, afin de diffuser les résultats et connaissances scientifiques à la communauté médicale.
- Encadrer et accompagner les rédacteurs médicaux juniors, en leur fournissant des conseils sur les meilleures pratiques, les techniques de rédaction et les principes scientifiques, et en favorisant une culture d’excellence, de collaboration et d’apprentissage continu au sein de l’équipe de rédaction médicale.
Requirements
- Diplôme avancé en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou dans un domaine connexe, avec un minimum de 3 à 5 ans d’expérience en rédaction médicale dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou au sein d’une CRO (Contract Research Organization).
- Excellente maîtrise de l’interprétation et de la synthèse de données d’essais cliniques complexes, de résultats de recherche scientifique et d’analyses statistiques, avec des compétences avérées en rédaction, révision et correction, et la capacité à communiquer des concepts scientifiques à des publics variés.
- Solide compréhension des exigences réglementaires (par ex. ICH-GCP, FDA, EMA) encadrant la préparation et la soumission de documents cliniques et de publications, ainsi qu’une expérience dans les interactions avec les autorités réglementaires lors des processus de revue et d’approbation.
- Capacité démontrée à travailler efficacement dans un environnement dynamique et exigeant, à gérer plusieurs projets simultanément et à hiérarchiser les priorités en fonction des échéances et livrables.
- Excellentes aptitudes interpersonnelles et en communication, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes pluridisciplinaires, de bâtir des relations solides avec les parties prenantes et d’influencer les processus décisionnels.
Benefits
- Différents congés annuels attractifs
- Une gamme d’assurances santé adaptées à vos besoins et à ceux de votre famille
- Des dispositifs d’épargne retraite compétitifs pour planifier votre avenir en toute confiance
- Un programme mondial d’assistance aux employés (TELUS Health), offrant un accès 24h/24 à un réseau international de plus de 80 000 professionnels spécialisés pour soutenir votre bien-être et celui de votre famille
- Assurance-vie
- Des avantages flexibles spécifiques à chaque pays, tels que les chèques garde d’enfants, les programmes d’achat de vélos, les abonnements à prix réduit en salle de sport, les passes de transport subventionnés, les bilans de santé, entre autres.
Applicant Tracking System Keywords
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Hard skills
rédaction médicalerévisioncorrectioninterprétation de donnéessynthèse de donnéesanalyses statistiquespréparation de documents cliniquessoumission réglementaireélaboration de plans de publicationconception d'études
Soft skills
communicationcollaborationleadershipgestion de projetspriorisationexcellenceapprentissage continuinfluenceinterpersonneltravail en équipe
