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Site Activation Partner

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About the role

  • Responsibilities: Clinical Trial Site Activation & Conduct
  • As needed, Assist with study site activation activities to ensure timely site activation.
  • Register investigator sites in registries as required.
  • Support and/or coordinate central IRB submissions when needed.
  • Work with investigator sites to complete critical information for site activation; inclusive of, but not limited to, Investigator Initiation Packages (IIP), confidentiality agreements, study contracts, clinical supply shipment information, payment information, IRB submission and status.
  • Support local IRB workflow from submission through approval and support reporting of updates to safety information.
  • Follow-up with investigator sites on status of study documentation and resolve or escalate issues in a timely manner.
  • Prepare, validate and submit regulatory documents such as completed IIP, IRB approval forms, FDA 1572 revisions, for internal regulatory approval within required timelines.
  • Communicate site approvals to the SRPs, Study Start Up Project Managers (where applicable) and relevant study team members.
  • Assist with preparation, handling and distribution of Clinical Trial Supplies and maintenance of tracking information as needed.
  • Work with investigator sites throughout the study to complete required ongoing study documents such as documents for protocol amendments and FDA 1572 revisions.
  • Assist with the tracking and management of Case Report Forms (CRFs), queries and clinical data flow.
  • Submit within required timeframes all needed documentation, updates and tracking including, but not limited to, Trial Master File documentation, site activation status, protocol amendment status.
  • Problem solve identified issues with appropriate timely escalation to the SRP.
  • Assist the SRP with the preparation, handling, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures.
  • Support investigator sites, SRPs, Study Managers and study teams in preparation for and providing responses to site audits/inspections.
  • Communication: Act as a point contact for the GSSO team members for designated project site communications, correspondence and associated documentation.
  • Maintain ongoing contact and communication with the GSSO team members as needed.
  • Respond promptly to GSSO team member and investigator site requests.
  • Establish tools for efficient updates to the GSSO Study Team members as needed regarding site status, issues, delays, and approvals.
  • Clinical Trial Monitoring: Support As needed, support the SRP with coaching and training of site personnel to ensure ongoing compliance with study documentation is in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and standards.
  • In collaboration with the SRP, conduct or oversee investigator site activation activities, IIP completion, site budget and contract negotiation, and ensure timely management of emerging issues that may compromise time to site activation.
  • In collaboration with SRP and Outsourcing Lead, facilitate site payments as needed and as per contracts and work with the appropriate groups to resolve issues.
  • In support of SRP, conduct remote monitoring activities, with a focus on Trial Master File/Site Master File reconciliation, investigational product reconciliation or other technical or logistical supportive activities that facilitate inspection readiness.
  • Identify and resolve in collaboration with Site Relationship Partner investigator site issues within required timeframes; agree and develop corrective and preventative actions with investigator and site personnel to close open issues and to prevent recurrence/persistence of issues.
  • Assist to resolve data queries within required timelines; support database release as needed for supported sites/functions.
  • Responsabilités Activation et conduite du centre d’essais cliniques Contribuer aux activités d’activation du centre d’étude, afin de garantir une activation du centre en temps voulu.
  • Inscrire les centres d’étude des chercheurs dans les registres, selon les besoins.
  • Soutenir ou coordonner les soumissions centrales du comité d’examen des chercheurs (CEC), si nécessaire.
  • Collaborer avec les centres des chercheurs pour compléter les informations essentielles à l’activation du centre, y compris, mais sans s’y limiter, les mallettes pédagogiques d’initiation des chercheurs (Investigator Initiation Packages, IIP), les accords de confidentialité, les contrats d’étude, les renseignements au sujet de l’expédition des fournitures cliniques, les renseignements au sujet des paiements, la soumission et le statut du CEC.
  • Soutenir le flux de travail local du CEC, de l’étape de la soumission à celle de l’approbation, et soutenir la communication des mises à jour des renseignements relatifs à la sécurité.
  • Assurer le suivi du statut de la documentation de l’étude avec les centres des chercheurs et résoudre ou transmettre les problèmes en temps opportun.
  • Préparer, valider et soumettre les documents réglementaires tels que l’IIP complété, les formulaires d’approbation du CEC, les révisions 1572 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour une approbation réglementaire interne dans les délais requis.
  • Communiquer les approbations du centre aux SRP, aux gestionnaires de projet de démarrage d’étude (le cas échéant) et aux membres concernés du personnel de l’étude.
  • Aider à la préparation, à la manipulation et à la distribution des fournitures pour les essais cliniques et à la tenue des informations de suivi, le cas échéant.
  • Collaborer avec les centres des chercheurs tout au long de l’étude pour remplir les documents nécessaires à l’étude en cours, tels que les documents pour les modifications du protocole et les révisions 1572 de la FDA.
  • Aider au suivi et à la gestion des fiches d’observations (FO), des requêtes et du flux de données cliniques.
  • Soumettre dans les délais requis toute la documentation, les mises à jour et le suivi nécessaires, y compris, mais sans s’y limiter, la documentation du Fichier maître de l’essai, le statut d’activation du centre, le statut de modification du protocole.
  • Résoudre les problèmes identifiés en les transmettant en temps opportun au SRP.
  • Aider le SRP à préparer, manipuler, distribuer, classer et archiver la documentation et les rapports cliniques conformément à la portée des travaux et aux procédures d’exploitation normalisées.
  • Soutenir les centres des chercheurs, les SRP, les gestionnaires de l’étude et le personnel de l’étude dans la préparation et les réponses aux vérifications/inspections des centres.
  • Communication: Agir en tant que personne-ressource pour les membres de l’équipe GSSO en ce qui concerne les communications, la correspondance et la documentation associée au centre du projet désigné.
  • Maintenir un contact et une communication continus avec les membres de l’équipe GSSO, selon les besoins.
  • Répondre rapidement aux demandes des membres de l’équipe GSSO et des centres des chercheurs.
  • Établir des outils pour des mises à jour efficaces destinées aux membres du personnel de l’étude GSSO, selon les besoins, concernant le statut du centre, les problèmes, les retards et les approbations.
  • Soutien pour la surveillance de l’essai clinique Selon les besoins, aider le SRP à encadrer et à former le personnel du centre, afin de garantir la conformité permanente de la documentation de l’étude avec les lois, les bonnes pratiques cliniques et les normes en vigueur.
  • En collaboration avec le SRP, mener ou superviser des activités d’activation des centres des investigateurs, l’achèvement de l’IIP, la négociation du budget et du contrat du centre, et assurer la gestion en temps opportun des questions émergentes qui peuvent compromettre le délai d’activation du centre.
  • En collaboration avec le SRP et le responsable de l’externalisation, faciliter les paiements du centre, selon les besoins et les contrats, et collaborer avec les groupes appropriés pour résoudre les problèmes.
  • À l’appui du SRP, mener des activités de surveillance à distance, en mettant l’accent sur le rapprochement du Fichier maître de l’essai / Fichier maître du centre, le rapprochement des produits expérimentaux ou d’autres activités de soutien technique ou logistique qui facilitent la préparation à l’inspection.
  • Identifier et résoudre, en collaboration avec le partenaire chargé des relations avec le centre, les problèmes rencontrés par les chercheurs dans le centre dans les délais impartis; convenir et mettre en place des mesures correctives et préventives avec les chercheurs et le personnel du centre, afin de résoudre les problèmes en suspens et éviter qu’ils ne se reproduisent ou ne persistent.
  • Aider à résoudre les requêtes relatives aux données dans les délais impartis; soutenir la publication de la base de données selon les besoins pour les centres/fonctions pris en charge.
  • Qualifications You are: Minimum of 2 years of related experience
  • Experience with PC-Windows, word processing, and electronic spreadsheets required.
  • Knowledge of ICH and local regulatory authority drug research and development regulations required.
  • Clinical trials support or pharmaceutical industry experience required.
  • PREFERRED School diploma/certificate or equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or Bachelor’s degree in life sciences preferred.
  • In general, candidates for this job would hold the following levels of education/experience: 2 years relevant experience in clinical site management
  • Experience in study activation and site management is an asset
  • Knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and local country regulations
  • Must be fluent in English, and the regulatory language of the appointed location
  • Skills Demonstrated knowledge of global and local regulatory requirements
  • Demonstrated understanding of key operational elements of a clinical trial (e.g., study start-up, conduct, close-out activities, reporting, etc.).
  • Understand the quality expectations and emphasis on right first time.
  • Demonstrate compliance with all applicable company, regulatory and country requirements.
  • Attention to detail evident in a disciplined approach to document review, adherence to SOPs, metrics, etc.
  • Proven ability to work independently and, also as a team member
  • Ability to organize tasks, time and priorities, ability to multi-task
  • Understand basic medical terminology, GCP requirements and proficient in computer operations.
  • Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization.
  • Required to support multi-national team members, and flexibility in working hours may be needed occasionally

Requirements

  • Minimum of 2 years of related experience
  • Experience with PC-Windows, word processing, and electronic spreadsheets required.
  • Knowledge of ICH and local regulatory authority drug research and development regulations required.
  • Clinical trials support or pharmaceutical industry experience required.
  • School diploma/certificate or equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or Bachelor’s degree in life sciences preferred.
  • In general, the candidates for this job would hold the following levels of education/experience: 2 years relevant experience in clinical site management
  • Experience in study activation and site management is an asset
  • Knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and local country regulations
  • Must be fluent in English, and the regulatory language of the appointed location
  • Skills: Demonstrated knowledge of global and local regulatory requirements
  • Demonstrated understanding of key operational elements of a clinical trial (e.g., study start-up, conduct, close-out activities, reporting, etc.)
  • Understand the quality expectations and emphasis on right first time.
  • Demonstrate compliance with all applicable company, regulatory and country requirements.
  • Attention to detail evident in a disciplined approach to document review, adherence to SOPs, metrics, etc.
  • Proven ability to work independently and, also as a team member
  • Ability to organize tasks, time and priorities, ability to multi-task
  • Understand basic medical terminology, GCP requirements and proficient in computer operations.
  • Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization.
  • Required to support multi-national team members, and flexibility in working hours may be needed occasionally