TCC GmbH

Quality and Regulatory Affairs Manager – Medical Devices

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Location Type: Hybrid

Location: Hamburg • Germany

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About the role

  • Unterstützung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 und EU AI Act
  • Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungs- und Registrierungsprozessen
  • Mitarbeit im Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Operative Umsetzung von Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz inkl. Meldewesen und Behördenkommunikation
  • Bearbeitung von CAPA, Abweichungen und Kundenbeschwerden sowie Nachverfolgung von Maßnahmen
  • Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie bei der Lieferantenqualifizierung
  • Mitarbeit bei der Validierung computergestützter Systeme (CSV) inklusive Risikoanalyse, Testplanung, Durchführung und Dokumentation

Requirements

  • Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Qualitätsmanagement) oder vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der Anforderungen nach ISO 13485, ISO 14971 sowie der EU Medical Device Regulation (MDR) inklusive praktischer Erfahrung in Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
  • Erfahrung im Umgang mit CAPA, Beschwerden und Auditvorbereitungen
  • Kenntnisse in Computerized System Validation (CSV) und im Umgang mit elektronischen QM-Systemen; Know-how zu ISO/IEC 27001 ist ein Plus
  • Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise, analytisches Denkvermögen, Teamgeist sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
  • Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
  • Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
  • Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
  • Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
  • Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
  • Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
  • Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
  • Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
  • Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits
Applicant Tracking System Keywords

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Hard Skills & Tools
QualitätsmanagementRegulatory AffairsISO 13485ISO 14971EU Medical Device RegulationPost-Market SurveillanceVigilanzCAPAComputerized System ValidationRisikoanalyse
Soft Skills
analytisches DenkvermögenTeamgeiststrukturierte Arbeitsweiseeigenverantwortliche Arbeitsweise