Biotech CMC RA Manager

Richter Gedeon Nyrt. / Magyarország

Biotech CMC RA Manager responsible for regulatory compliance and lifecycle management at Gedeon Richter, a top pharmaceutical firm in Hungary.

Posted 5/30/2026full-timeBudapest • 🇭🇺 HungaryJuniorMid-LevelWebsite

About the role

Key responsibilities & impact

A CMC dossziék szerződése, felülvizsgálata és teljesítése a magas minőségi szabványoknak megfelelően
Hatékony CMC szabályozói stratégiák kidolgozása/megvalósítása a klinikai vizsgálati anyagokhoz és a marketing engedélyezési eljárás benyújtásához világszerte
A CMC-hez kapcsolódó életciklus-kezelés és a jóváhagyás utáni tevékenységek (variációk) felelőssége az értékesített termékekre vonatkozóan, valamint a benyújtási csomagok teljesítése a magas minőségi szabványoknak megfelelően
Irányítás a befejezett és fejlesztési termékek szabályozói CMC szempontjairól több projektben; regulatory hiányosságok azonosítása
Dokumentumok kidolgozása, szerződése és/vagy felülvizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy minden benyújtás megfeleljen az egészségügyi hatóság útmutatói/elvárásai
Belső és külső (egészségügyi hatóságok) szabályozási CMC beszélgetések lebonyolítása és interakciók kezdeményezése a benyújtások felülvizsgálatának és jóváhagyásának elősegítésére a dosszié minden CMC aspektusa vonatkozásában
Szabályozási irányelvek, szabályozások és előírások értelmezése - a gyártás, minőség, folyamat/analitikai fejlesztés és összehasonlítási egységek tájékoztatása a vonatkozó alkalmazhatóságuk és hatásuk tekintetében a belső programokra
Magas színvonalú, proaktív, stratégiai, hatékony és eredményes egészségügyi megfelelőségi tanácsadás biztosítása.
A vállalati stratégia fejlesztésének és tárgyalásának irányítása szükség esetén
Bonyolult és nagy felelősségű feladatok független megoldása
Magas komplexitású feladatok esetén független szakmai döntések meghozatala
Az akadályok azonosítása és proaktív kiküszöbölésük
A szabályozási CMC kockázatok azonosítása, megoldása és kommunikálása.

Requirements

What you’ll need

Legalább MSc a természettudományok vagy releváns tudományos területen (pl. biokémia, biológia, kémia, vegyészmérnöki, gyógyszerészet, a fehérje kémiájára fókuszálva)
2+ év tapasztalat iparban vagy egészségügyi hatóságnál a biotechnológiai termékek szabályozási CMC-jében (regisztráció, utólagos eljárások, klinikai vizsgálati alkalmazások, tudományos tanácsadás)
Jó megértése a jelenlegi EU, USA és ROW szabályoknak (kísérleti) gyógyszerekre vonatkozóan
Jó megértése a biotechnológiai gyógyszerek jelenlegi GMP-jéről
Szilárd megértése a biológiai anyagokról/rekombináns molekulákról és bioszimilárisokról (szintetikus peptidek előny)
Tapasztalat dokumentumkezelő rendszerekben és CTD közzétételi szoftverben
Az ipar változáskezelési eljárásainak ismerete előny
Pozitív, nyitott gondolkodású, kíváncsi, és nap mint nap szívesen tanul
Növekedési gondolkodásmód, "meg tudom csinálni" hozzáállás
Nagyon jó írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás.

Benefits

Comp & perks

Széleskörű egészségügyi és jóléti szolgáltatások
Saját üdülőhelyek
Sportpályák
Medencék
Bölcsődék
Orvosi rendelők
Kétévente átfogó egészségügyi szűrés

ATS Keywords

✓ Tailor your resume

Applicant Tracking System Keywords

Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.

Hard Skills & Tools

regulatory CMCclinical trial applicationsGMPbiotechnology productsdocument management systemsCTD publishing softwarebiological materialsrecombinant moleculesbiosimilarsscientific consulting

Soft Skills

proactivestrategiceffectiveproblem-solvingindependent decision-makingcommunicationcuriositygrowth mindsetpositive attitudecollaboration

Certifications

MSc in Natural Sciencesrelevant scientific field