Senior CMC Manager

Richter Gedeon Nyrt. / Magyarország

. Ön lesz felelős a CMC dossziék szerkesztéséért, felülvizsgálatáért és szállításáért, magas minőségi standardok mellett és a portfólió által meghatározott határidők betartásával .

Posted 3/31/2026full-timeBudapest • 🇭🇺 HungarySeniorWebsite

About the role

Key responsibilities & impact

Ön lesz felelős a CMC dossziék szerkesztéséért, felülvizsgálatáért és szállításáért, magas minőségi standardok mellett és a portfólió által meghatározott határidők betartásával
Hatékony CMC szabályozási stratégiák kidolgozása/megvalósítása klinikai vizsgálati anyagokhoz és minden marketing engedélyezési eljárás beadásához világszerte
Ön felelős lesz a CMC-hez kapcsolódó életciklus-kezelésért és a jóváhagyás utáni tevékenységekért (változások) forgalmazott termékek esetén és a benyújtási csomagok magas minőségi standardok melletti kiszállításáért
A késztermékek és a fejlesztési termékek szabályozási CMC szempontjainak irányítása több projektben; azonosítja a szabályozási hátrányokat
Dokumentumok kidolgozása, szerkesztése és/vagy felülvizsgálata annak érdekében, hogy a benyújtások megfeleljenek az egészségügyi hatóság irányelveinek/tevékenységeinek

Requirements

What you’ll need

Legalább MSc élet- vagy releváns tudományos területen (pl.: Biokémia, Biológia, Kémia, Vegyészmérnöki, Gyógyszeripari területen, protein kémia irányában)
3+ év tapasztalat az iparban vagy az Egészségügyi Hatóságnál a biotechnológiai termékek szabályozott CMC területén (Regisztráció, Jóváhagyás utáni eljárások, Klinikai vizsgálati kérelmek, Tudományos Tanácsok)
A jelenlegi előírások jó ismerete az EU-ban, az USA-ban és a ROW-ban a (vizsgálati) gyógyszerekre vonatkozóan
A jelenlegi GMP ismerete a biotechnológiai gyógyszerekre vonatkozóan
Robusztus ismeret a biológiai / rekombináns molekulákról és bioszimiláris termékekről (szintetikus peptidek előnyt jelentenek)
Tapasztalat dokumentumkezelő rendszerek és CTD kiadási szoftver használatában.
Ipari változáskezelési eljárások/jogosultsági rendszerek ismerete előnyt jelent

Benefits

Comp & perks

Széles spektrumú egészségügyi és jóléti szolgáltatások
Tulajdonosi létesítmények a szabadidő és kikapcsolódás céljából
Nyaralóhelyek, sportpályák, úszómedencék, óvodák, orvosi rendelők
Kétévente átfogó egészségügyi szűrés

ATS Keywords

✓ Tailor your resume

Applicant Tracking System Keywords

Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.

Hard Skills & Tools

CMC dossier managementregulatory strategieslifecycle managementregulatory compliancedocument preparationbiological molecules knowledgerecombinant molecules knowledgebiosimilars knowledgeGMP knowledgechange management procedures

Certifications

MSc in Life SciencesMSc in BiochemistryMSc in BiologyMSc in ChemistryMSc in Chemical EngineeringMSc in Pharmaceutical Sciences