Senior CMC Manager

Richter Gedeon Nyrt. / Magyarország

full-time

Posted on:

Location Type: Office

Location: Budapest • Hungary

Visit company website

Explore more

✨ AI Apply
Apply

Job Level

Senior

About the role

  • Ön lesz felelős a CMC dossziék szerkesztéséért, felülvizsgálatáért és szállításáért, magas minőségi standardok mellett és a portfólió által meghatározott határidők betartásával
  • Hatékony CMC szabályozási stratégiák kidolgozása/megvalósítása klinikai vizsgálati anyagokhoz és minden marketing engedélyezési eljárás beadásához világszerte
  • Ön felelős lesz a CMC-hez kapcsolódó életciklus-kezelésért és a jóváhagyás utáni tevékenységekért (változások) forgalmazott termékek esetén és a benyújtási csomagok magas minőségi standardok melletti kiszállításáért
  • A késztermékek és a fejlesztési termékek szabályozási CMC szempontjainak irányítása több projektben; azonosítja a szabályozási hátrányokat
  • Dokumentumok kidolgozása, szerkesztése és/vagy felülvizsgálata annak érdekében, hogy a benyújtások megfeleljenek az egészségügyi hatóság irányelveinek/tevékenységeinek

Requirements

  • Legalább MSc élet- vagy releváns tudományos területen (pl.: Biokémia, Biológia, Kémia, Vegyészmérnöki, Gyógyszeripari területen, protein kémia irányában)
  • 3+ év tapasztalat az iparban vagy az Egészségügyi Hatóságnál a biotechnológiai termékek szabályozott CMC területén (Regisztráció, Jóváhagyás utáni eljárások, Klinikai vizsgálati kérelmek, Tudományos Tanácsok)
  • A jelenlegi előírások jó ismerete az EU-ban, az USA-ban és a ROW-ban a (vizsgálati) gyógyszerekre vonatkozóan
  • A jelenlegi GMP ismerete a biotechnológiai gyógyszerekre vonatkozóan
  • Robusztus ismeret a biológiai / rekombináns molekulákról és bioszimiláris termékekről (szintetikus peptidek előnyt jelentenek)
  • Tapasztalat dokumentumkezelő rendszerek és CTD kiadási szoftver használatában.
  • Ipari változáskezelési eljárások/jogosultsági rendszerek ismerete előnyt jelent
Benefits
  • Széles spektrumú egészségügyi és jóléti szolgáltatások
  • Tulajdonosi létesítmények a szabadidő és kikapcsolódás céljából
  • Nyaralóhelyek, sportpályák, úszómedencék, óvodák, orvosi rendelők
  • Kétévente átfogó egészségügyi szűrés
Applicant Tracking System Keywords

Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.

Hard Skills & Tools
CMC dossier managementregulatory strategieslifecycle managementregulatory compliancedocument preparationbiological molecules knowledgerecombinant molecules knowledgebiosimilars knowledgeGMP knowledgechange management procedures
Certifications
MSc in Life SciencesMSc in BiochemistryMSc in BiologyMSc in ChemistryMSc in Chemical EngineeringMSc in Pharmaceutical Sciences