Quality Compliance Manager, GCP
Amgen
Google Cloud Platform
Regulatory Affairs Consultant – CMC
Parexel
full-time
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Location Type: Remote
Location: Remote • 🇯🇵 Japan
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Mid-LevelSenior
About the role
- プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
- 薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
- 日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
- 製造販売承認申請資料(新規申請、一変申請及び軽微変更届)の作成及び申請。
- PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
- 申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
- 医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
- GMP適合性調査サポート
- カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
- 医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務(変更管理における薬事評価を含む)
- 様々な薬事コンサルティング
Requirements
- 製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験3年以上
- 製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理(製造管理、分析・試験)等の経験
- 製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
- 生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
- 製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
- 治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
- バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
- 大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
Benefits
- Health insurance
- Retirement plans
- Paid time off
- Flexible work arrangements
- Professional development
Applicant Tracking System Keywords
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Hard skills
CMC薬事戦略製造販売承認申請CTD作成医薬品原薬登録原簿作成品質管理治験届出業務バイオシミラー開発医療機器開発再生医療製品開発GMP適合性調査
Soft skills
交渉能力分析能力コミュニケーション能力プロジェクトリーダーシップ
Certifications
大学卒(薬学または自然科学)