Compliance

• プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
• 薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
• 日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
• 製造販売承認申請資料(新規申請、一変申請及び軽微変更届)の作成及び申請。
• PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
• 申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
• 医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
• GMP適合性調査サポート
• カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
• 医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務(変更管理における薬事評価を含む)
• 様々な薬事コンサルティング

Regulatory Affairs Consultant – CMC

Quality Compliance Manager, GCP