Regulatory Affairs Clinical Consultant – シニア
Parexel
full-time
Posted on:
Location Type: Remote
Location: Japan
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About the role
- 日本における開発薬事戦略の策定
- PMDA相談面談の管理
- 臨床開発に関連する薬事申請業務の主導
Requirements
- 製薬業界における開発薬事経験3年以上
- CTDM(2.5&2.7/2.4&2.6)の作成・提出経験
- 日本における治験届(CTN)の作成・提出経験
- PMDA相談面談(対面助言等)の計画・実施経験(サポートでも可)
- 承認申請(NDA)および照会事項対応の経験
- メディカルライターとして上記の業務に携わった経験
Benefits
- 完全在宅勤務
- 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
Applicant Tracking System Keywords
Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.
Hard Skills & Tools
開発薬事戦略PMDA相談面談管理薬事申請業務CTDM作成CTDM提出治験届作成治験届提出承認申請(NDA)照会事項対応メディカルライティング