Analyst II, Regulatory Affairs – International
Olympus Corporation of the Americas
full-time
Posted on:
Location Type: Hybrid
Location: Mexico City • Mexico
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About the role
- Administrar y ejecutar de forma independiente las presentaciones regulatorias, las estrategias de cumplimiento y el mantenimiento del ciclo de vida de los dispositivos médicos en los mercados latinoamericanos.
- Trabajar con equipos internos (RA Global, R&D, QA, Cadena de Suministro, Legal y Comercial) para garantizar que los requisitos reglamentarios se integren en las operaciones comerciales y el desarrollo de productos.
- Trabajar con consultores o distribuidores de RA para ejecutar estrategias regulatorias, asegurando que las presentaciones cumplan con los requisitos locales y respalden las prioridades comerciales.
- Participar en iniciativas interregionales o proyectos globales que representen las necesidades regulatorias de LATAM.
- Monitorear y analizar los cambios regulatorios y las tendencias en la región LATAM; comunicar los impactos potenciales y liderar la implementación de los cambios requeridos.
- Mantener el conocimiento actualizado de las regulaciones locales (por ejemplo: ANVISA, INVIMA, DIGEMID) y estándares globales (ISO 13485, MDSAP, IMDRF).
- Mantener documentación regulatoria precisa y actualizada en bases de datos internas.
- Crear y administrar herramientas, rastreadores e informes para monitorear los plazos de envío, los KPI y los estados de registro.
- Evaluar las solicitudes de cambio relacionadas con las modificaciones del producto para la unidad de negocio (BU) correspondiente y comunique los impactos a los departamentos relevantes según sea necesario.
- Apoyar la implementación de sistemas de RA y herramientas digitales destinadas a mejorar la eficiencia y la trazabilidad.
Requirements
- Escolaridad: Licenciatura en farmacéutica, Ciencias de la Vida, Ingeniería o campo relacionado.
- Mínimo 3 años de experiencia directa en asuntos regulatorios en una compañía de dispositivos médicos.
- Experiencia práctica en un entorno regulatorio de dispositivos médicos en la preparación de presentaciones de DOSSIERES de diferentes clases de riesgo.
- Conocimiento de los marcos regulatorios de LATAM.
- Fuertes habilidades informáticas generales.
- Habilidades avanzadas en programas de Microsoft Office, incluidos Word, Excel y PowerPoint, y Adobe Acrobat.
- Ingles avanzado
- Certificación como auditor de calidad, Six Sigma, algún otro certificado en calidad.
- Certificación de RAPS.
- Idioma: portugués
Benefits
- Salario competitivo, bono anual y plan 401(k)* con aportaciones de la empresa
- Completa cobertura médica, dental y oftalmológica efectiva desde el día de inicio
- Programa de asistencia al personal 24/7
- Programas de bienestar gratuitos en directo y bajo demanda
- Vacaciones y bajas remuneradas generosamente
- Permiso por paternidad remunerado y asistencia para adopción*
- 12 días festivos remunerados
- Guardería, cafetería, gimnasio in situ**
Applicant Tracking System Keywords
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Hard Skills & Tools
asuntos regulatoriospreparación de presentacionesevaluación de solicitudes de cambioconocimiento de marcos regulatoriosanálisis de cambios regulatoriosimplementación de sistemas de RAtrazabilidadgestión de documentación regulatoriamonitoreo de KPIpreparación de DOSSIERES
Soft Skills
comunicaciónliderazgotrabajo en equipoorganizaciónanálisis críticoadaptabilidadgestión del tiempoatención al detalleresolución de problemascolaboración
Certifications
auditor de calidadSix Sigmacertificación de RAPS