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About the role
Key responsibilities & impact- 開発品安全性業務
- 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
- CTDの関連パート作成、審査対応
- 製造販売後調査プロトコル作成
- 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂
- 市販品安全性業務
- 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
- 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成(PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談含む)
- 情報提供資材の作成・改訂
- 製造販売後調査のプロトコル改訂
- 最適使用推進GL改訂
- 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
- 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
Requirements
What you’ll need- 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験
- 国内外の規制 (薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識
- 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等)
- ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力
- 英語での業務遂行能力(TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上)
Benefits
Comp & perks- Flexible Work Arrangements: Hybrid
ATS Keywords
✓ Tailor your resumeApplicant Tracking System Keywords
Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.
Hard Skills & Tools
医薬品安全性業務リスク最小化策CTD関連パート作成製造販売後調査プロトコル作成最適使用推進ガイドライン作成安全性定期報告書作成再審査申請資料作成ファーマコビジランス
Soft Skills
関係構築調整能力交渉能力科学的観察力思考力考察力効果的なマネジメント能力
Certifications
TOEIC 730点以上GBCスコア1.6以上