Manager, Regulatory Affairs

Minor Hotels Europe and Americas

Manager Regulatory Affair at Capgemini Engineering coordinating activities for the US market. Preparing submissions to the FDA and collaborating with internal teams for regulatory compliance.

Posted 4/19/2026full-timeTorino • 🇮🇹 ItalyMid-LevelSeniorWebsite

About the role

Key responsibilities & impact

Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA
Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA
Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre-submission, submission, review, post-market)
Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche
Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali
Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Supporto strategico ed operativo durante audit e ispezioni regolatorie

Requirements

What you’ll need

Laurea in discipline STEM (preferibilmente ambito biomedico, biologico, chimico o ingegneristico)
Esperienza pregressa di almeno 5–7 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore medical devices e/o IVD
Solida esperienza (specializzazione) nella gestione di pratiche regolatorie con la FDA (es. 510(k), De Novo, PMA)
Conoscenza approfondita della normativa statunitense (21 CFR) e dei processi di sottomissione
Capacità ed esperienza nella gestione dei rapporti/comunicazione con FDA
Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
Capacità di interfacciarsi con stakeholder cross-funzionali (R&D, Quality, Manufacturing)

Benefits

Comp & perks

Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto.
Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e lavoro.
Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.
Promuoviamo la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati.

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Hard Skills & Tools

gestione pratiche regolatoriesottomissione dossier regolatoristrategia regolatoriamonitoraggio aggiornamenti normativicompliance regolatoriaaudit regolatoriispezioni regolatorinormativa statunitenseprocessi di sottomissioneesperienza con FDA

Soft Skills

gestione rapporticomunicazione con FDAinterfacciarsi con stakeholdercollaborazione con team internicapacità di problem solvingleadershiporganizzazioneadattabilitàpensiero criticolavoro di squadra

Certifications

laurea in discipline STEM