Manager, Regulatory Affairs
Minor Hotels Europe and Americas
full-time
Posted on:
Location Type: Office
Location: Torino • Italy
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About the role
- Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA
- Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA
- Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre-submission, submission, review, post-market)
- Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche
- Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali
- Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
- Supporto strategico ed operativo durante audit e ispezioni regolatorie
Requirements
- Laurea in discipline STEM (preferibilmente ambito biomedico, biologico, chimico o ingegneristico)
- Esperienza pregressa di almeno 5–7 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore medical devices e/o IVD
- Solida esperienza (specializzazione) nella gestione di pratiche regolatorie con la FDA (es. 510(k), De Novo, PMA)
- Conoscenza approfondita della normativa statunitense (21 CFR) e dei processi di sottomissione
- Capacità ed esperienza nella gestione dei rapporti/comunicazione con FDA
- Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
- Capacità di interfacciarsi con stakeholder cross-funzionali (R&D, Quality, Manufacturing)
Benefits
- Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto.
- Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e lavoro.
- Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.
- Promuoviamo la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati.
Applicant Tracking System Keywords
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Hard Skills & Tools
gestione pratiche regolatoriesottomissione dossier regolatoristrategia regolatoriamonitoraggio aggiornamenti normativicompliance regolatoriaaudit regolatoriispezioni regolatorinormativa statunitenseprocessi di sottomissioneesperienza con FDA
Soft Skills
gestione rapporticomunicazione con FDAinterfacciarsi con stakeholdercollaborazione con team internicapacità di problem solvingleadershiporganizzazioneadattabilitàpensiero criticolavoro di squadra
Certifications
laurea in discipline STEM