Quality Assurance Expert – R&D
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full-time
Posted on:
Location Type: Office
Location: Wehrheim • 🇩🇪 Germany
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JuniorMid-Level
About the role
- Sie bringen Freude zurück in das Leben von Patienten - denn Ihre Arbeit ermöglicht es, innovative Medizinprodukte sicher und wirksam auf den Markt zu bringen
- In der Schlüsselrolle als Quality Assurance Expert R&D (m/w/d) leisten Sie einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklung von Medizinprodukten im orthopädischen Bereich
- Als Quality Assurance Expert sind Sie erste Ansprechperson für qualitätsrelevante Themen für Produktneuentwicklungen
- Sie verantworten die Einhaltung der vom Qualitätsmanagement festgelegten Maßnahmen zum Erreichen festgelegter Qualitätsanforderungen innerhalb des Produktentwicklungsprozesses
- Sie unterstützen bei der Implementierung von Equipment in der Produktion innerhalb des Produktentstehungsprozesses und entwickeln Qualifizierungs- und Validierungsprozesse, inklusive der Erstellung von Risikoanalysen im Zusammenhang mit der Implementierung
- In diesem Zuge koordinieren Sie alle Aktivitäten rund um das Thema Qualitätssicherung für unsere Neuentwicklungen, einschließlich der Planung und Durchführung von Vortests, Sicherstellung des Zeitplans und der Einhaltung des Budgets
- Sie wirken essenziell mit bei der Erstellung übergeordneter Anweisungen, welche Maßnahmen und Prozesse zur Qualitätssicherung innerhalb der Entwicklung beschreiben und prüfen die Einhaltung dieser Anweisungen
Requirements
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Erfolgreich abgeschlossene Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
- Mindestens 2–3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung von Medizinprodukten oder in angrenzenden Berufsfeldern, bevorzugt mit Fokus auf Orthopädie und/oder Kombinationsprodukte sowie Verständnis der entsprechenden Prüf- und Laborabläufe
- Idealerweise Erfahrung in Sterilisationsvalidierung, Spritzgussvalidierung, Softwarevalidierung und/oder Validierung von Bioburden- und Endotoxin-Prüfungen
- Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien wie MDR 2017/745, 21 CFR 820 sowie weiterer Normen für die Qualitätssicherung von Medizinprodukten
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und sehr gutem Zeitmanagement
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie routinierter Umgang mit gängigen Softwareanwendungen
Benefits
- Spannende Aufgaben – setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Attraktive Vergütung - starkes Grundgehalt nach Chemie-Tarifvertrag, jährliche Einmalzahlungen (Urlaubsgeld, 13. Tarifgehalt, Zukunftsbetrag)
- Finanzielle Zusatzleistungen - Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z.B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops, Fahrradleasing
- Geregelte Arbeitszeiten - 37,5 Wochenstunden, wöchentlich 1-2 Tage mobiles Arbeiten, Freizeitausgleich für Überstunden, Altersfreizeiten, 30 Tage Jahresurlaub, Sonderurlaub für besondere Anlässe
- Gesundheit & Wohlbefinden - betriebsärztlicher Dienst mit umfassenden Vorsorgeuntersuchungen, Sozialberatung und hauseigene Mitarbeiterkantine mit täglich frisch zubereiteten Speisen
- Nachhaltigkeit und soziales Engagement - Nachhaltigkeit als Teil der Unternehmensstrategie und gezielte Förderung von Initiativen aus den Bereichen Bildung, Familie und Wissenschaft durch eigene Stiftungen
Applicant Tracking System Keywords
Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.
Hard skills
QualitätsmanagementQualitätssicherungSterilisationsvalidierungSpritzgussvalidierungSoftwarevalidierungValidierung von Bioburden-PrüfungenValidierung von Endotoxin-PrüfungenRisikomanagementProduktentwicklungsprozessQualifizierungsprozesse
Soft skills
analytische Arbeitsweiselösungsorientierte ArbeitsweiseTeamfähigkeitDurchsetzungsvermögenZeitmanagement
Certifications
Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement