Quality Compliance Auditor
CINCO Engineering
Spécialiste en assurance qualité I–III
KCAS Bioanalytical & Biomarker Services
full-time
Posted on:
Location Type: Office
Location: Lyon • 🇫🇷 France
Visit company websiteJob Level
Mid-LevelSenior
About the role
- Rattaché(e) au Directeur de l'Assurance Qualité (AQ)
- Préparer, participer et effectuer en autonomie des inspections et des audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audit d’études réglementaires et audit de data)
- Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001)
- Participer à la revue des documents de référence étude (plan d’étude, rapport…) en s’assurant du respect de l’environnement réglementaire applicable (GCLP, BPL)
- Participer aux audits des sous-traitants, prestataires et fournisseurs
- Participer à la formation réglementaire du personnel AQ et des opérations
- Participer à la planification et au suivi des audits, inspections et activités de l’AQ
- Collecte et communication d’indicateurs qualité (KPIs)
- Mettre à jour et maintenir les bases de données et outils qualité (eQMS, gestion électronique documentaire, eQMS IQVIA)
- Édition et tenue des supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité
- Contribuer à l’amélioration continue du système d’Assurance Qualité (ISO 9001-2015, GCLP, BPC)
- Assurer le suivi des déviations et le suivi des CAPA avec l’équipe opérationnelle
- Participer aux réunions de lancement des études et apporter le support qualité au personnel opérationnel
- Participer à la revue de la documentation de validation des systèmes informatisés
Requirements
- Formation Bac+3 minimum en biologie et/ou expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques
- Première expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques
- Bonne connaissance et travail dans un environnement qualité (ISO / BPL / GCLP / BPC)
- Rigoureux(se), soigné(e), autonome et organisé(e)
- Motivé(e) et force de proposition
- Excellentes qualités relationnelles et esprit d’équipe
- Maîtrise du français et bon niveau d'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit
- Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français
- Bonnes compétences en informatique (Microsoft Office: PowerPoint, Word, Teams, Excel)
- Aisance indispensable avec les outils informatiques
- Expérience dans l'utilisation d'un LIMS (type Watson) et d’un eQMS (IQVIA) serait un plus
Benefits
- Au-delà des avantages sociaux habituels
- Possibilité de développer votre carrière professionnelle grâce à une forte politique de formation
- Équipe à visage humain
- Souci du bien‑être et de l’inclusion de tous ses collaborateurs
ATS Keywords
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Hard skills
auditsinspectionsconformitéKPIsamélioration continuedéviationsCAPAvalidation des systèmes informatisésenvironnement qualitébiologie
Soft skills
rigoureuxautonomeorganisémotivéforce de propositionexcellentes qualités relationnellesesprit d'équipecommunication écritecommunication oraleaisance informatique
Certifications
ISO 9001BPLGCLPBPC
