Gestionnaire, Affaires réglementaires – Démarrage
IQVIA
full-time
Posted on:
Location Type: Office
Location: Durham • North Carolina • United States
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Salary
💰 $74,600 - $216,000 per year
About the role
- Diriger et gérer la réalisation de toutes les activités d’activation, de maintenance et de réglementation des centres requises pour les études sélectionnées ou les programmes multiprotocoles, y compris les activités préalables à l’attribution, et la supervision de la portée des travaux, du budget et des ressources.
- Superviser l’exécution de l’activation des centres (y compris les activités de préattribution/défense des offres) et/ou de la maintenance des projets assignés conformément à la stratégie d’activation des centres convenue pour le démarrage réglementaire de l’étude (RSU), en respectant les délais du projet.
- Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le plan de gestion conformément au périmètre des travaux et au plan du projet, dans le cadre de la stratégie de projet convenue, en résolvant les problèmes liés au projet si nécessaire.
- Assurer la collaboration pour les activités réglementaires et l’activation des centres, y compris la communication avec les régions et les pays, pour mener à bien la portée du projet convenue, conformément au plan de gestion de RSU.
- Créer et/ou réviser la documentation technique et administrative pour soutenir le développement des affaires et permettre le démarrage et la maintenance des études, selon les besoins.
- Fournir un soutien réglementaire et technique scientifique spécialisé pour faciliter le développement commercial efficace, le démarrage et le maintien des essais cliniques, tout en permettant le respect des exigences réglementaires.
- Fournir une orientation générale et une supervision des programmes multirégionaux et multiprotocoles pendant la phase initiale de démarrage et de maintenance en tant que membre à part entière de l’équipe de gestion de l’étude.
- Déterminer la stratégie/les attentes et les paramètres réglementaires pour les soumissions et toutes les autorisations nécessaires.
- Déterminer la complexité et les défis réglementaires et proposer des solutions créatives et pratiques pour soutenir le processus de propositions et l’exécution ultérieure du plan d’activation du centre.
- Évaluer et examiner le paysage réglementaire et contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion de renseignements réglementaires précis pour soutenir les études assignées et l’entreprise au sens large, selon les besoins.
Requirements
- Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe requis
- 7 années d’expérience pertinente dans un environnement scientifique ou clinique, y compris une expérience démontrée dans un poste à l’international.
- Solides compétences en négociation et en communication avec capacité à remettre en question
- Excellentes compétences interpersonnelles et bon esprit d’équipe
- Capacité avérée à travailler avec d’autres personnes pour produire des résultats conformes aux normes de qualité et de délais appropriées sur des projets complexes
- Compréhension approfondie de l’environnement réglementé des essais cliniques et connaissance approfondie du processus de développement de médicaments
- Maîtrise avérée de l’utilisation des systèmes et de la technologie pour atteindre les objectifs de travail
- Bonnes compétences en rédaction réglementaire et/ou technique
- Solides connaissances et capacité à appliquer les directives de pratique clinique (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation et des directives réglementaires applicables
- Bonnes compétences en leadership, avec capacité à motiver, entraîner et encadrer
- Bonnes capacités d’organisation et de planification
- Capacité à exercer un jugement indépendant en prenant des risques calculés lors de la prise de décisions
- Bonnes capacités de présentation
- Capacité avérée à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec des collègues, des gestionnaires et des promoteurs.
- Excellente compréhension de la gestion financière des études
- Capacité avérée à travailler sur plusieurs projets en équilibrant des priorités concurrentes
Benefits
- Health insurance
- Retirement plans
- Paid time off
- Professional development
- Flexible work arrangements
Applicant Tracking System Keywords
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Hard skills
rédaction réglementairerédaction techniquegestion financière des étudesdéveloppement de médicamentsconnaissances en BPCconnaissances en ICHanalyse réglementaireplanification de projetsupervision de projetactivation de centres
Soft skills
négociationcommunicationtravail en équipeleadershiporganisationplanificationjugement indépendantprésentationrésolution de problèmescollaboration