Regulatory Affairs Specialist – Lab Automation
Grifols
full-time
Posted on:
Location Type: Hybrid
Location: Sant Cugat del Valles • Spain
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About the role
- Actuar como interfaz con Autoridades Reguladoras/Organismos Notificados.
- Determinar la Clasificación Regulatoria de los productos y las normas aplicables.
- Crear expedientes regulatorios y verificar la conformidad con los requisitos regulatorios.
- Coordinar las revisiones de etiquetado de acuerdo con la normativa vigente.
- Supervisar la coherencia de los informes que respaldan el registro de productos de acuerdo con los estándares actuales (ej. Dossiers Técnicos CE, 510k, BLA, informes anuales, etc).
- Redactar cartas y Documentación Técnica que debe ser presentada ante Autoridades Regulatorias u otros Organismos Certificadores.
- Determinar el Impacto Regulatorio de cambios en Productos, Procesos de Fabricación e Instalaciones.
- Mantenerse al día con las normas y regulaciones aplicables a los productos de la Unidad de Negocio de Diagnóstico.
- Redactar Documentación Técnica relacionada con cambios de etiquetado que deben ser compartidos con los clientes.
Requirements
- Licenciatura en Farmacia, Química, Biología, Ingeniería Biomédica o un campo relacionado.
- Entre 2-5 años de experiencia en documentación técnica y regulatoria.
- Experiencia previa con regulaciones IVDR y FDA dentro de la industria de Dispositivos Médicos o IVD es muy valorada.
- Capacidad para actuar como punto de contacto principal y liderar presentaciones con autoridades sanitarias internacionales y Organismos Notificados.
- Metódico y orientado a los detalles, con un enfoque riguroso para asegurar el cumplimiento regulatorio y la precisión técnica.
- Capacidad para trabajar en estrecha colaboración con equipos multifuncionales.
- Dominio avanzado del inglés.
Benefits
- Flexibilidad para el Programa: Modelo híbrido
- Horario flexible: Lunes-Jueves 7-10 a 16-19h y Viernes 8-15h (con el mismo horario de inicio flexible).
Applicant Tracking System Keywords
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Hard Skills & Tools
documentación técnicaregulación IVDRregulación FDAclasificación regulatoriadossiers técnicos CEinformes anualesimpacto regulatorioconformidad regulatoriaetiquetadoanálisis de normas
Soft Skills
metódicoorientado a los detallesliderazgocomunicacióncolaboraciónpresentacionesenfoque rigurosotrabajo en equipo