Analista Pesquisa Clínica, Sr
Eurofarma
full-time
Posted on:
Location Type: Hybrid
Location: São Paulo • Brazil
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Job Level
About the role
- Elaborar protocolos clínicos, brochuras do investigador, planos de desenvolvimento de medicamentos e demais documentos de ensaios clínicos para compor o dossiê de submissão para aprovação regulatória de ensaios clínicos patrocinados pela Eurofarma ou revisar tais documentos que tenham sido elaborados por terceiros.
- Realizar revisões de literatura científica, analisar e sistematizar os resultados para composição de documentos relacionados aos ensaios clínicos.
- Revisar e contribuir para a elaboração clínico científica de planos de análise estatística para ensaios clínicos.
- Contribuir com a elaboração do cronograma dos estudos clínicos junto com as demais áreas envolvidas e acompanhar sua execução no que tange especialmente à fase de planejamento e concepção do ensaio, bem como no fechamento do estudo.
- Supervisionar a contratação de prestadores de serviços especializados, como especialistas em redação médico científica, estatísticos ou CROs (Clinical Research Organization), incluindo solicitação de propostas, avaliação técnica, avaliação de contratos e acompanhamento de pagamentos.
- Colaborar, quando necessário, com a elaboração dos pacotes técnicos para submissões regulatórias, como o DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) e o DEEC (Dossiê de Ensaio Clínico).
- Elaborar documentações clínicas relacionadas às exigências regulatórias de ensaios clínicos e assegurar o cumprimento dos cronogramas, incluindo emendas de protocolo e apresentações para agências regulatórias, bem como dar suporte científico às exigências éticas quando necessário.
- Atuar de forma colaborativa com o time de Operações Clínicas ao longo de todas as fases dos ensaios clínicos, especialmente como referência científica, no processo de seleção de centros de pesquisa, na resolução de questionamentos das equipes a respeito do protocolo, na participação em treinamentos e reuniões do estudo, conforme necessário.
- Apoiar cientificamente o processo de elaboração da ficha clínica do estudo e documentações estatísticas relacionadas aos dados dos ensaios clínicos, bem como contribuir com o processo de gerenciamento e limpeza do banco de dados ao longo dos estudos.
- Colaborar com a equipe de Farmacovigilância no monitoramento dos ensaios clínicos e revisar documentações clínicas relacionadas.
- Acompanhar o processo de encerramento dos ensaios clínicos, incluindo o fechamento do banco de dados, geração de relatórios estatísticos, interpretação dos resultados, elaboração e revisão de relatórios finais, bem como de artigos científicos, publicações e apresentações relacionadas aos estudos.
Requirements
- Graduação completa na área da Saúde;
- Pós Graduação (Mestrado ou Doutorado);
- Sólida vivência profissional na indústria farmacêutica ou em CRO, tendo atuado com elaboração de documentos clínicos regulatórios em pesquisa clínica;
- Vivência acadêmica ou em centro de pesquisa, desde que tenha sido responsável pelo planejamento e elaboração de protocolos em pesquisa clínica;
- Vivência acadêmica em pesquisa básica ou translacional, desde que relacionada a alto grau de formação científica;
- Conhecimento e habilidades na elaboração e gerenciamento de projetos.
- MS Office Avançado;
- Conhecimento de Boas Práticas Clínicas (BPC) e domínio de redação clínico científica;
- Necessário Inglês avançado;
Benefits
- Assistência médica;
- Assistência odontológica;
- Vale alimentação;
- Restaurante interno;
- Vale transporte/Fretado/Estacionamento - de acordo com a unidade de trabalho;
- Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos;
- Seguro de vida;
- Previdência privada para que possa planejar seu futuro;
- Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho);
- Salão de beleza para que possa cuidar de você;
- Academia para cuidar da sua saúde;
- Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno);
- Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto;
- Licença maternidade
- Licença paternidade estendida
Applicant Tracking System Keywords
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Hard skills
elaboração de protocolos clínicosanálise estatísticagerenciamento de projetosredação clínico científicalimpeza de banco de dadosrevisão de literatura científicadocumentação clínicaelaboração de relatórios estatísticosinterpretação de resultadosconhecimento em pesquisa clínica
Soft skills
colaboraçãosupervisãocomunicaçãoorganizaçãotrabalho em equiperesolução de problemasplanejamentoliderançaadaptabilidadeatenção aos detalhes
Certifications
Graduação na área da SaúdePós Graduação (Mestrado ou Doutorado)