Teamleiter Regulatory Affairs – m/w/d
Dräger
full-time
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Location Type: Office
Location: Lübeck • Germany
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About the role
- Gestalten von globalen Zulassungsstrategien für Medizinprodukte der Bereiche Anästhesie-, Intensiv- und Wärmetherapiegeräte
- Führen eines 13-köpfigen Regulatory Affairs-Teams
- Kombinieren von Führung, Beratung und Hands-on-Umsetzung (ca. 50%)
- Ziel: Marktzugang beschleunigen und dabei Compliance sichern sowie Aufrechterhaltung aktueller Zulassungen
- Entwicklung und Verantwortung von Teilbereichen globaler Zulassungs- und Re Registrierungsstrategien
- Steuerung der Umsetzung bis zur finalen Dokumentation
- Vorausschauende Beratung für die Business Unit und internationalen Standorte
- Aktive Begleitung des behördlichen Austauschs
Requirements
- Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung oder vergleichbar
- Langjährige Berufserfahrung und idealerweise erste Führungspraxis in einer international ausgerichteten Regulatory Affairs Funktion
- Fundiertes, aktuelles Know-how zu internationalen Zulassungsanforderungen, Produkthaftung sowie relevanten Normen/Regularien der Medizintechnik (z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, MDR)
- Sehr gute Kenntnisse in regulatorischer Software und Datenbanken sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Souveräne Kommunikationsstärke, sicheres Stakeholder Management und klare Ziel /Ergebnisorientierung
Benefits
- Gute Wohnqualität
- Kurze Wege
- Viele Kultur- und Freizeitangebote
Applicant Tracking System Keywords
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Hard Skills & Tools
Regulatory AffairsZulassungsstrategienProdukthaftungISO 13485ISO 1497121 CFR Part 820MDRDokumentationComplianceMarktzugang
Soft Skills
FührungKommunikationsstärkeStakeholder ManagementZielorientierungErgebnisorientierungBeratungTeamführungHands-on-UmsetzungVorausschauende BeratungInterkulturelle Kommunikation