Medical Writer
Demant
full-time
Posted on:
Location Type: Hybrid
Location: Szczecin • Poland
Visit company websiteExplore more
About the role
- pisanie i utrzymywanie dokumentów oceny klinicznej i PMCF zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR UE oraz wewnętrznymi standardami
- monitorowanie, ocenianie i wdrażanie wymogów regulacyjnych związanych z oceną kliniczną i PMCF
- zapewnienie poziomu dowodów klinicznych wymaganych do osiągnięcia zgodności regulacyjnej dla przypisanych produktów
- komunikacja potrzeb i wyników dowodów klinicznych do interesariuszy wewnętrznych w organizacji
- reprezentowanie Działu Oceny Klinicznej w relacjach z zewnętrznymi podmiotami, takimi jak władze kompetentne
- podejmowanie decyzji dotyczących treści dokumentów oceny klinicznej i PMCF
- pełnienie roli eksperta w Działach Oceny Klinicznej oraz podejmowanie decyzji projektowych dla projektów Oceny Klinicznej
Requirements
- posiadasz wyższe wykształcenie w dziedzinie audiologii, technologii/ nauki zdrowia lub pokrewnej
- masz udokumentowane doświadczenie zawodowe w pracy z aparatami słuchowymi lub innymi wyrobami medycznymi (klasa IIa CE lub wyższe)
- posiadasz wiedzę i preferowane doświadczenie w zakresie:
- – metodologii badań
- – zarządzania informacją
- – wymogów regulacyjnych
- – pisania dokumentacji medycznej
- – przygotowywania planów i sprawozdań oceny klinicznej dla przynajmniej IIa (aktywne) wyrobów medycznych
- – technologii i zastosowań wyrobu
- – diagnozowania i opcji leczenia warunków słuchowych obejmowanych przez oceniane wyroby
- masz doskonałe umiejętności językowe w języku angielskim, zarówno w mowie, jak i w piśmie w codziennej pracy
- zwracasz uwagę na detale.
Benefits
- pełnoetatowa umowa o pracę w międzynarodowej organizacji
- możliwości uczenia się i rozwoju dostosowane do Twoich potrzeb, wspierające Twój rozwój
- hybrydowy model pracy, łączący pracę zdalną z pracą w biurze w centrum miasta
- elastyczne godziny pracy
- pakiet benefitów, obejmujący benefity społeczne (prywatna opieka medyczna, ubezpieczenie, karta sportowa, itp.)
- skandynawska kultura – jesteśmy nieformalni i dbamy o równość, niezależność, otwarty dialog i równowagę między pracą a życiem