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Core Competencies
Role fitCore Competencies
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Demonstrates expertise in regulatory processes for clinical studies, ensuring compliance with Good Clinical Practices (ICH-GCP) and local regulations. Proficient in managing documentation, submissions, and interactions with regulatory bodies and stakeholders.
Highest-signal resume keywords
Regulatory Affairs ExperienceClinical Research KnowledgeGood Clinical Practices (ICH-GCP)Document Management SystemsPlataforma Brasil Experience
ATS Keywords
Tailor your resumeApplicant Tracking System Keywords
Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.
Hard Skills
Regulatory Documentation ControlClinical Study Submission ProcessTechnical Document InterpretationIntermediate Microsoft OfficeDocument ControlRegulatory ComplianceClinical Research RegulationsProject ManagementAuditing and MonitoringResearch Ethics Committees (CEP/CONEP)
Soft Skills
Attention to DetailOrganizational SkillsVerbal CommunicationWritten CommunicationAbility to Work on Multiple Projects
Industry Keywords
Clinical ResearchRegulatory AffairsANVISA RegulationsGood Clinical PracticesResearch Ethics CommitteesClinical TrialsHealth SciencesBiomedical ResearchPharmaceutical RegulationsClinical Study Management
Tech Stack
Tools & technologiesGoogle Cloud Platform
About the role
Key responsibilities & impact- Apoiar os processos regulatórios relacionados aos estudos clínicos conduzidos pelo centro de pesquisa;
- Elaborar, revisar, organizar e controlar documentação regulatória dos estudos;
- Realizar submissões e acompanhamentos perante Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP), Plataforma Brasil e demais órgãos regulatórios aplicáveis;
- Controlar prazos regulatórios, vencimentos de documentos e pendências de estudos;
- Preparar e manter os arquivos regulatórios dos estudos (Investigator Site File - ISF);
- Apoiar auditorias, inspeções e monitorias relacionadas à documentação regulatória;
- Interagir com patrocinadores, CROs, pesquisadores e equipes internas para obtenção e atualização de documentos;
- Alimentar sistemas, planilhas e indicadores da área;
- Contribuir para a padronização de processos e melhoria contínua das atividades regulatórias;
- Garantir que toda documentação esteja em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), regulamentações locais e procedimentos internos.
Requirements
What you’ll need- Formação superior completa em áreas da saúde, biomedicina, farmácia, enfermagem, biologia ou correlatas;
- Conhecimento do processo de submissão e tramitação de pesquisas clínicas em CEP/CONEP;
- Conhecimento intermediário do Pacote Office (Excel, Word e PowerPoint);
- Organização, atenção aos detalhes e capacidade de controle documental;
- Boa comunicação verbal e escrita;
- Inglês intermediário
- Capacidade de trabalhar com múltiplos projetos e cumprir prazos;
- Leitura e interpretação de documentos técnicos.
- Experiência prévia em pesquisa clínica, especialmente em Assuntos Regulatórios;
- Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP);
- Conhecimento da legislação aplicável à pesquisa clínica e às normas da ANVISA;
- Experiência com Plataforma Brasil;
- Inglês intermediário para leitura e interpretação de documentos técnicos;
- Experiência com sistemas de gestão documental e indicadores;
- Participação em auditorias, monitorias ou inspeções regulatórias.
Benefits
Comp & perks- Cuidados com a alimentação: Vale Refeição/Vale Alimentação ou Refeitório no local de trabalho (de acordo com a localidade);
- Cuidados com a saúde: Plano de Saúde e Seguro de Vida;
- Cuidados com o seu desenvolvimento: Universidade Dasa, Ciclo de Desenvolvimento e Carreira, Academias de Tecnologia/PMAX e Programa Crescer dentro da Dasa;
- Outros: Vale Transporte e Bonificação por desempenho (PPR).