Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt Biosimilars
TRIGA Consulting GmbH & Co. KG
full-time
Posted on:
Location Type: Hybrid
Location: Frankfurt • Germany
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About the role
- Umsetzung globaler regulatorischer Vorgaben auf nationaler Ebene in enger Abstimmung mit internationalen RA-Teams
- Erstellung, Prüfung und Pflege zulassungsrelevanter Dokumente
- Pflege von externen Portalen (z. B. Arzneimittellisten und Informationsservices)
- Begleitung von Artwork-Änderungen sowie Implementierung regulatorischer Updates über den gesamten Produktlebenszyklus
- Weiterbilden zu regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation relevanter Informationen an interne Schnittstellen
- Sicherstellung einer nachvollziehbaren Dokumentation im Rahmen des bestehenden DMS
Requirements
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Pharmazie, oder vergleichbar)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel
- Idealerweise Erfahrung mit zentralen Zulassungsverfahren und internationalen Schnittstellen
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) sowie gute Englischkenntnisse.
- Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
Benefits
- Attraktive Vergütung und umfangreiche Zusatzleistungen (z.B. Altersvorsorge)
- Flexible Arbeitszeiten sowie 2 Tage Homeoffice p. Woche
- Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Jobticket, JobRad, uvm.
Applicant Tracking System Keywords
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Hard skills
Regulatory AffairsDokumentationZulassungsverfahrenArtwork-ÄnderungenProduktlebenszyklusDMS
Soft skills
strukturierte Arbeitsweisesorgfältige ArbeitsweiseKommunikation