Senior Regulatory Affairs Associate, CMC
Parexel
full-time
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Location Type: Remote
Location: Remote • 🇰🇷 South Korea
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Senior
About the role
- 초기 단계 프로그램 및 상장 제품에 대한 CMC 전략 개발
- 규제 제출의 작성 및 검토
- 제조 변경의 규제 평가 수행
- 프로젝트 팀 회의에서 Regulatory CMC를 대변
- 전반적인 CMC 규제 정책 및 절차 개발에 기여
Requirements
- 제약 과학, 화학, 화학 공학 또는 관련 분야의 고급 학위(최소 석사 이상)
- 규제 업무에서 최소 8년 이상의 경험
- 글로벌 CMC 규제 요구 사항 및 제출 프로세스에 대한 광범위한 지식
- 성공적인 규제 제출 및 보건 당국과의 상호작용 경력
- 제약 개발, 제조 공정 및 품질 시스템에 대한 강한 이해
- 소형 분자 및 생물학적 제제 모두에 대한 경험이 매우 바람직함
- 여러 프로젝트를 동시에 관리할 수 있는 뛰어난 프로젝트 관리 능력
- 강력한 분석적이고 문제 해결 능력
- 탁월한 서면 및 구술 의사소통 능력
Benefits
- 유연 근무 옵션
- 글로벌 팀이 지원하는 직무
- 전문가와 함께하는 멘토링 기회
Applicant Tracking System Keywords
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Hard skills
CMC 전략 개발규제 제출 작성규제 평가제약 개발제조 공정품질 시스템소형 분자 제제생물학적 제제프로젝트 관리문제 해결
Soft skills
분석적 사고문제 해결 능력서면 의사소통구술 의사소통프로젝트 관리 능력
Certifications
고급 학위석사 이상