Immunic Therapeutics

Senior Consultant – Medical Writing, Clinical NDA modules

Immunic Therapeutics

full-time

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Location Type: Hybrid

Location: Anywhere in Europe

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Job Level

Senior

About the role

  • Unterstützung unserer medizinischen Schreibaktivitäten im Zusammenhang mit einer NDA-Einreichung
  • Zusammenarbeit mit internen Teammitgliedern bei der Vorbereitung von NDA durch Erstellung klinischer Module (Wirkungsgrad und Sicherheit)
  • Unterstützung unserer medizinischen Experten als leitender medizinischer Schreiber
  • Projektmanagement für NDA-Einreichungs-Module 5 und 2 (klinische Abschnitte)
  • Interaktion mit internen und externen Gutachtern

Requirements

  • Solide Erfahrungen in der Erstellung von NDA/MAA/eCTD klinischen Modulen zwingend erforderlich
  • Medizin- oder Naturwissenschaftsabschluss mit umfangreicher medizinischer/regulatorischer Schreiberfahrung in Biotech oder Pharma
  • Englischkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
  • Starkes Verständnis der Arzneimittelentwicklung, regulatorischer Interaktionen und anwendbarer globaler Vorschriften (insbesondere US FDA)
  • Sicherer Umgang mit relevanten Software-Tools, Styleguides und Dokumentenformatierungsstandards
  • Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten inkl. Führung von interdisziplinären, internationalen Teams
  • Kollaborativer und proaktiver Ansatz sowie lösungsorientierte Denkweise
Benefits
  • Flexibilität
  • Freie Zeiteinteilung
  • Projektverantwortung
Applicant Tracking System Keywords

Tip: use these terms in your resume and cover letter to boost ATS matches.

Hard Skills & Tools
NDAMAAeCTDklinische Modulemedizinisches SchreibenProjektmanagementArzneimittelentwicklungregulatorische InteraktionenDokumentenformatierungsstandards
Soft Skills
ProjektmanagementfähigkeitenFührungKollaborationproaktiver Ansatzlösungsorientierte Denkweise