Compliance

• Provide regulatory input to new product development and product lifecycle planning mainly for Global Surgical Solutions product portfolio (Operating Lights, Operating Tables and Accessories)
• Generation of documentation and procedures relating to product development, manufacturing, and quality control in accordance with regulatory standards
• Ensure compliance with regulations (e.g. 21 CFR 820, MDR), standards (ISO 13485), and the quality manual and internal procedures.
• Work closely with product development, clinical, and marketing teams to gain required information for new product submissions and provide regulatory advice to project teams as required (Example: DHF/Technical Documentation maintenance)
• Review documents, including Clinical Evaluation reports, risk analysis, FMEA, reports, labeling, advertising, promotion and marketing literature
• Assist with document control, including document review, approval, archiving, maintenance of document list, and working with other functional groups on development of new processes or procedures
• Maintain regulatory files in a format consistent with requirements
• Assess the acceptability of quality, preclinical and clinical documentation for regulatory submission filing
• Monitor applications under regulatory review
• Communicate application progress to internal stakeholders
• Communicate preapproval compliance activities
• Ensure compliance with product post-marketing approval requirements
• Ensure external communications meet regulations
• Identify emerging issues for Regulatory Compliance
• Provide regulatory input for product recalls, recall communications, and CAPAs, (where necessary)
• Provide MDR updates/guidance to product development teams

Regulatory Affairs Specialist – Temporary

• Gestire le prescrizioni discendenti dalle autorizzazioni ambientali in essere quali, ad esempio, l’autorizzazione allo scarico delle acque reflue, l’autorizzazione alle emissioni in atmosfera, l’autorizzazione allo spandimento del digestato in agricoltura
• Gestire gli adempimenti normativi relativi ai rifiuti prodotti dagli impianti del gruppo come la verifica della corretta tenuta del registro rifiuti e del deposito temporaneo degli stessi
• Gestire gli adempimenti normativi cogenti in ambito salute e sicurezza come la redazione di istruzioni operative per l’utilizzo di impianti e attrezzature, la scelta di DPI da utilizzare nelle varie lavorazioni, la pianificazione delle manutenzioni dei presidi antincendio, etc.
• Alimentare il sistema di gestione HSE della società attraverso la raccolta e la rendicontazione di dati rilevanti in ambito HSE, l’analisi di eventi accidentali, la gestione di azioni discendenti da audit interni ed esterni, la divulgazione di materiale informativo in ambito HSE, etc.
• Effettuare visite nei vari impianti del gruppo per verificare il rispetto della normativa ambientale e di sicurezza e promuovere attivamente la cultura HSE
• Provvedere all’interlocuzione con gli enti territoriali durante gli iter autorizzativi.

HSE Compliance – Categoria Protetta Art.1

• Support the ongoing operation and improvement of XTEL’s ISMS.
• Draft, review, and maintain security & compliance policies, standards, and procedures.
• Manage internal and external audits (ISO 27001, SOC 2).
• Help monitor compliance obligations across frameworks.
• Assist with risk assessments and treatment plans.
• Contribute to our Third Party Risk Management (TPRM) efforts.
• Assist with client security questionnaires, RFPs, and due diligence requests.
• Support ESG initiatives by collecting, analyzing, and reporting on sustainability metrics.
• Assist in responding to customer RFPs and inquiries related to ESG.
• Collaborate with stakeholders across IT, Product, Engineering, HR, etc. to implement security controls.
• Continuously look for ways to automate, streamline, and modernize how we manage compliance and security operations.
• Contribute to incident response and BCP/DRP planning and testing.

Governance Risk & Compliance Analyst

• Contribuire all'assicurazione della conformità e qualità dei nostri prodotti farmaceutici
• Garantire che tutti i prodotti rispettino procedure interne, le policy aziendali e normative nazionali e internazionali
• Partecipare a iniziative di miglioramento continuo e supportare il rispetto degli standard GMP
• Monitorare e analizzare la documentazione tecnica e i batch record
• Gestire tempestivamente eventuali non conformità

Senior Product Compliance & Release Specialist – Sterile & Biotech DP

• Supporto al team nella gestione dei progetti in corso, svolgendo attività tecniche e amministrative in ambito normativo (REACH, CLP, SDS, biocidi, materiali a contatto con alimenti)
• Sviluppo e mantenimento di una solida conoscenza tecnica delle normative di riferimento, con particolare focus sulla classificazione ed etichettatura di sostanze e miscele pericolose e sulla redazione delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS).
• Preparazione dei fascicoli di registrazione REACH e della documentazione correlata.
• Redazione e aggiornamento delle Schede di Dati di Sicurezza in conformità ai requisiti normativi REACH.
• Supporto nell’organizzazione e gestione di conferenze e corsi di formazione.
• Collaborazione con il team internazionale Assuris al fine di ampliare le competenze tecniche e fornire supporto ai colleghi delle diverse Business Line.
• Interazione con i clienti, ove richiesto, per comprenderne le esigenze, garantire un servizio adeguato e identificare nuove opportunità di sviluppo commerciale.

Regulatory Affairs Assistant

• Work within the Quality Department as a Business Process Expert of LIMS
• LIMS continuous implementation
• Design specification, customization and configuration of LIMS in order to satisfy the business requirement
• PQ validation tests of LIMS system
• Setting of master data in LIMS
• Support on LIMS relevant topics after go-live for all business departments
• Support on LIMS relevant topics for all business departments
• Workshops and daily meetings with cross functional and international teams
• Training on Qualified Persons and QC analysts
• Daily collaboration with Business Process Owners, Business Process Managers, IT consultants, and Project Managers to carry on the project
• Support digital roadmap implementation on Quality Control project
• Process mapping of Quality Control processes
• Fit-gap analysis between processes in the headquarter and the local sites
• Writing and reviewing of project documentation: flowcharts, Blueprint, SOPs, User Requirements, Risk Assessments, Validation documents

Q.C. Compliance Specialist – LIMS Expert

• Gestione del processo di scouting, qualifica e mantenimento dei subappaltatori
• Verifica e controllo della regolarità documentale dei fornitori: documentazione societaria, certificazioni assicurative, previdenziali e fiscali, requisiti tecnico-professionali
• Tenuta e aggiornamento dell’albo subappaltatori
• Redazione e gestione dei contratti di subappalto, sulla base dei modelli aziendali
• Supporto alla negoziazione delle clausole contrattuali, in collaborazione con le funzioni interne competenti
• Monitoraggio continuo della conformità contrattuale e normativa dei subappaltatori
• Attività di auditing e rivalutazione periodica dell’idoneità tecnica, economica e giuridica dei fornitori
• Coordinamento con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi di acquisto e affidamento lavori
• Contributo al miglioramento dei processi interni di compliance dei subappalti

Subcontractor Compliance Specialist

• Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA
• Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA
• Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre-submission, submission, review, post-market)
• Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali
• Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
• Supporto strategico ed operativo durante audit e ispezioni regolatorie

Manager, Regulatory Affairs

• Garantire un adeguato presidio della conformità dei prodotti divisionali a normative
• Sviluppo delle procedure divisionali in materia, coinvolgendo gli stakeholder
• Presidio dell'effettiva applicazione, e digitalizzazione ove opportuno, delle procedure di competenza
• Collaborare con Leonardo Corporate per supportare il rispetto delle normative cogenti e mitigazione di rischi
• Valutazioni indipendenti per gli aspetti di competenza nel ciclo di vita del prodotto

Product Compliance Specialist

• Supportare la revisione ed approvazione della documentazione batch record
• Affiancare nel flusso di approvazione dei lotti bulk e semilavorati per la successiva certificazione e rilascio da parte della Persona Qualificata
• Gestione in affiancamento delle non conformità con segnalazione al Responsabile ed alla Persona Qualificata per opportuna valutazione
• Gestione in affiancamento delle non conformità e coordinamento le azioni correttive e preventive necessarie a garantire la qualità dei prodotti
• Collaborare con gli enti preposti verifica dello stato di avanzamento delle approvazioni, utilizzando gli strumenti di controllo informatico o le informazioni correnti, allo scopo di assicurare la disponibilità del prodotto nel rispetto dei programmi
• Collaborare al miglioramento per gli aspetti GMP dei documenti Master di produzione-controllo e procedure correlate

See all jobs on JobTailor