Compliance

• Research technical characteristics of parts and products using SAP, customer or vendor websites, general internet searches, or other database tools
• Assign and enter EU HTS, ECNs, and other relevant import/export information into SAP or MS Excel database
• Create and manage product research files, including data entry, retrieval, and development
• Sort, partition, extract, or add data items using SAP or MS Excel tools, including advanced functions such as Pivot Tables and VLOOKUP
• Conduct audits and reviews of data entries for accuracy and completeness
• Perform general administrative tasks to support the Global Trade Compliance Team
• Ensure compliance with EU regulations for import/export
• Assist in preparing reports and maintaining compliance documentation as required

Senior Trade Compliance Analyst

• A Társaság IT és GxP megfelelőségének biztosítása az iparági, a hatósági és a belső szabályozásoknak megfelelően
• AIT szabályozás struktúra koncepció kialakítása, szabályozások kezdeményezése, megtervezése, írása, ellenőrzése
• Szabályozással kapcsolatos oktatási anyagok és tesztek készítése, oktatások tartása
• Tanácsadás AIT és más szervezetek részére a projektek szállítandói hatósági megfelelőségének biztosítására
• Funkcionális kockázatelemzésben való részvétel
• AIT infrastruktúra kvalifikálás tervezése, irányítása, üzemeltetés módszertani támogatása
• Validációs terv és jelentés, esetileg más validációs dokumentumok készítése
• Külső auditokra való felkészülés, dokumentáció kezelés, inspektori igények, feladatok koordinálása, inspekción való személyes részvétel
• Audit megállapítások nyilvántartása és nyomon követése

IT Compliance Associate

• Provides regulatory guidance throughout the clinical development life cycle
• Compile, coordinate and review applications to Regulatory Authorities including, but not limited to, CTA/IND, annual reports, routine amendments, scientific advice/regulatory authority meetings, orphan designations, paediatric planning, and marketing applications. Also provides strategic regulatory input as required
• Develops and/or reviews documents intended for submission to the Regulatory Authorities and/or Ethics Committees to assure compliance with regulatory standards
• Serve as representative of Global Regulatory Affairs at project team meetings with both external and internal customers
• Works within a project team, and where necessary, leads project for the region or globally
• Oversee and coordinate Regulatory Affairs Specialists to achieve submission targets for contracted programs
• Maintenance of project plans, project trackers and regulatory intelligence tools as it pertains to assigned responsibilities and to keep Regulatory Leadership updated.
• Assist in development of Regulatory Affairs Specialists and other operational area staff, as required
• Provide input, as required, into regulatory strategy and timeline development for new study opportunities Assists in establishing company standards to ensure the highest quality of submitted information
• Participates in maintaining and executing on the corporate quality initiatives across business units within clinical solutions.
• Keeps abreast and continually expand knowledge of laws, regulations and guidelines governing drug development and approval
• Provides ICH GCP guidance, advice and training to internal and external clients
• Serve as representative of Global Regulatory Affairs at business development meetings

See all jobs on JobTailor

Senior Trade Compliance Analyst

IT Compliance Associate

Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager