Engineer

• Assurer le suivi des évolutions de produit jusqu’à l’étape de Design Transfer (Analyse, évaluation des impacts, mise à jour de la documentation technique, formation implémentation et transfert).
• Coordonner les évolutions techniques ou process chez les sous-traitants en assurant la traçabilité, l'évaluation des impacts et la conformité réglementaire.
• Créer les instructions du dossier de fabrication en collaboration avec les équipes engineering, production et service.
• Assurer la mise à jour, la traçabilité documentaire et l’intégrité du Dossier de fabrication (BOM, gammes de montage, instructions, check-list de contrôle)
• Participer à la réalisation des analyses de risques process (AMDEC)
• Participer à la validation des procédés de fabrication, d’étiquetage et d’emballage en conformité avec les exigences ISO 13485, MDR/FDA.
• Assurer le suivi de stabilité des procédés pour maintenir leur état de validation.
• Réaliser la qualification des équipements et des outillages selon la méthode.
• Analyser les processus de fabrication existants et proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration et de réduction de coûts.
• Mettre en place, suivre et analyser les indicateurs de performance.
• Participer aux investigations des non-conformités dans son domaine d’expertise et apporter son support pour les résoudre.
• Collaborer étroitement avec les équipes gestion de projets, engineering, qualité, achats, logistique, production, service et affaires réglementaires.
• Contribuer aux audits internes et externes (organismes notifiés, fournisseurs…).
• Garantir le respect du système de management de la qualité et des exigences réglementaires en vigueur dans le cadre de son scope.

Ingénieur Industrialisation Senior

BI Data Engineer, Microsoft, GCP

Forward Deployed Engineer

Packaging Engineer

Senior Systems Modelling Engineer